Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecalciferol en genisteïne vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium

20 juni 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase IIA, gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van enkelvoudige hoge dosis cholecalciferol en dagelijkse genisteïne (G-2535) versus placebo bij mannen met prostaatkanker in een vroeg stadium die een prostatectomie ondergaan

In deze gerandomiseerde fase II-studie worden cholecalciferol en genisteïne vergeleken met placebo bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium. Cholecalciferol en genisteïne kunnen de groei van kankercellen vertragen en kunnen een effectieve behandeling zijn voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van verschillen in de steady-state concentraties van calcitriol in prostaatweefsel bij deelnemers die werden behandeld met een enkele dosis cholecalciferol (200.000 IE) en G-2535 (dat 600 mg genisteïne levert) en degenen die een placebo kregen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect te bepalen van elke interventiearm en de resulterende prostaatweefselspiegels van calcitriol op stroomafwaarts gerelateerde biomarkers en gerelateerde mechanistische routes in bloed en weefsel.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen cholecalciferol oraal (PO) op dag 1 en genisteïne PO eenmaal daags (QD) op dag 1-21 of 1-28. Patiënten ondergaan vervolgens prostatectomie.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO op dag 1 en placebo PO QD op dag 1-21 of 1-28. Patiënten ondergaan vervolgens prostatectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten binnen drie maanden na randomisatie een microscopische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat hebben; klinisch stadium T1 en T2 a, b of c zijn toegestaan
  • De prostaatkanker van deelnemers moet beperkt blijven tot de prostaat (naar het klinische oordeel van de behandelend arts)
  • Deelnemers moeten kandidaten zijn voor prostatectomie
  • Deelnemers moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben =<1 (Karnofsky >= 70%)
  • Witte bloedcellen (WBC) binnen normale grenzen
  • Bloedplaatjes >= 100 K/uL
  • Hemoglobine >= 10 g/dL
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) =< 4,20 uIU/mL
  • Vrij T4 =< 12,5 ng/dL
  • Bilirubine binnen de bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 1,5 x bovengrens van normaal
  • Creatinine =< 2,0 mg/dL
  • Serumcalcium: binnen institutionele normale grenzen
  • Deelnemers moeten ermee instemmen te stoppen met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de loop van het onderzoek, maar een lage dosis aspirine (< 100 mg/dag) is toegestaan; er is geen uitwasperiode vereist
  • Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens deelname aan dit onderzoek te stoppen met het consumeren van sojaproducten en het innemen van vitaminesupplementen
  • De effecten van cholecalciferol en genisteïne op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische doses zijn niet bekend; om deze reden moeten deelnemers ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers moeten in staat zijn om een ​​toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen waarin het onderzoekskarakter van de behandeling en de mogelijke risico's worden aangegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen eerdere therapie voor prostaatkanker hebben gekregen, waaronder: chemotherapie, hormonale therapie, brachytherapie of uitwendige bestraling
  • Het is mogelijk dat deelnemers geen gelijktijdige systemische therapie krijgen voor andere vormen van kanker
  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Het is mogelijk dat deelnemers de volgende p450-inductoren en -remmers niet gebruiken: carbamazepine, claritromycine, fluconazol, fosfenytoïne, itraconazol, ketoconazol, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine
  • Deelnemers die binnen 6 maanden na de pre-randomisatiebiopsie finasteride of dutasteride hebben ingenomen, momenteel finasteride of dutasteride gebruiken of van plan zijn deze middelen tijdens deelname aan de studie in te nemen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan genisteïne of placebo, of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
  • Deelnemers met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Deelnemers hebben schildkliervervangingstherapie nodig; Opmerking: deelnemers met een voorgeschiedenis van schildklierziekte > 5 jaar geleden, met een huidige normale schildklierfunctie, komen in aanmerking
  • Deelnemer heeft actuele, bekende nefrolithiasis of een voorgeschiedenis van nefrolithiase in de afgelopen 5 jaar
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van sarcoïdose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (cholecalciferol, genisteïne)
Patiënten krijgen cholecalciferol oraal op dag 1 en genisteïne oraal eenmaal daags op dag 1-21 of 1-28. Patiënten ondergaan vervolgens prostatectomie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Geneesmiddel: Genisteïne
Gegeven PO
Andere namen:
  • Genestein
  • 4',5,7-trihydroxyisoflavon
  • Genisteol
  • Prunetol
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO op dag 1 en placebo PO QD op dag 1-21 of 1-28. Patiënten ondergaan vervolgens prostatectomie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselniveaus van calcitriol tussen de placebo- en cholecalciferol/genisteïne-armen
Tijdsspanne: tot dag 35
Dit is een meting van calcitriol in prostaatweefsel waarbij placebo en cholecalciferol/genisteïne worden vergeleken
tot dag 35
Detecteerbaarheid van calcitriolspiegels in weefsel tussen de placebo- en cholecalciferol/genisteïne-armen
Tijdsspanne: tot 35 dagen
Om de hoeveelheid calcitriol die in het weefsel wordt aangetroffen te identificeren, wordt placebo vergeleken met cholecalciferol/genisteïne
tot 35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van calcidiol in het deelnemersserum
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 35
Dit is het meten van de hoeveelheid calcidiol die werd gevonden in het bloedserum van de deelnemer aan het begin en aan het einde van de studie
Basislijn en tot dag 35
Niveaus van calcitriol in deelnemersserum
Tijdsspanne: basislijn en tot dag 35
Dit is het meten van de hoeveelheid calcitriol die werd gevonden in het bloedserum van de deelnemer bij aanvang en aan het einde van de studie.
basislijn en tot dag 35
PBMC CYP mRNA Expressie van CYP24
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 35
Dit is een maat voor de expressie van CYP24 bij het vergelijken van placebo met cholecalciferol/genisteïne.
Basislijn en tot dag 35
PBMC CYP mRNA Expressie van CYP27B1
Tijdsspanne: Tot dag 35
Dit is een maat voor de expressie van CYP27B1 bij het vergelijken van placebo met Cholecalciferol/genisteïne.
Tot dag 35
Totaal PSA in serum
Tijdsspanne: bij baseline en tot dag 35
Dit is een maat voor de PSA-concentratie in het bloedserum bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
bij baseline en tot dag 35
Serumcalciumspiegels bij baseline en pre-operatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 35
Dit is een meting van calcium in het bloedserum bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Basislijn en dag 35
Totaal IGF-1 in serum bij baseline en pre-operatie
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 35
Dit is het meten van de concentratie van de Biomarker IGF-1 in bloedserum bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
Basislijn en tot dag 35
Totaal IGF-2 in serum bij baseline en pre-operatie
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 35
Dit is het meten van de concentratie van de Biomarker IGF-2 in bloedserum bij baseline en aan het einde van het onderzoek
Basislijn en tot dag 35
Totaal IGFBP-3 in serum bij baseline en pre-operatie
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 35
Dit is het meten van de concentratie van de Biomarker IGFBP-3 in bloedserum bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
Basislijn en tot dag 35
Totaal PTH in serum bij baseline en preoperatief
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 35
Dit is het meten van de concentratie van de Biomarker PTH in bloedserum bij baseline en aan het einde van het onderzoek
Basislijn en tot dag 35
Immunohistochemiemetingen in goedaardig prostaatweefsel (BPT)
Tijdsspanne: Tot dag 35

De Immunohistochemie-meting voor: AR (Nucleus), VDR (Cytoplasma), p21 (Nucleus), PGE2 (Cytoplasma), TUNEL Pos (Nucleus), Caspase 3 (Cytoplasma), PSMA (Cytoplasma), IGF-1 en IGF-2 ( Cytoplasma), Akt (Kern en Cytoplasma) en pAkt (Kern en Cytoplasma)

Dit dient als genormaliseerde controlegegevens om de expressie van eiwit te bepalen.

De genormaliseerde optische dichtheden werden gemeten als optische dichtheid per oppervlakte-eenheid door densitometrische scanning met behulp van het Vectra-beeldvormingssysteem (Perkin Elmer).

Deze optische dichtheid is gebaseerd op fluorescentie.
Tot dag 35
Immunohistochemiemetingen in prostaatkankerweefsel (PCA)
Tijdsspanne: Tot dag 35

De Immunohistochemie-meting voor: AR (Nucleus), VDR (Cytoplasma), p21 (Nucleus), PGE2 (Cytoplasma), TUNEL Pos (Nucleus), Caspase 3 (Cytoplasma), PSMA (Cytoplasma), IGF-1 en IGF-2 ( Cytoplasma), Akt (Kern en Cytoplasma) en pAkt (Kern en Cytoplasma)

Dit is om te dienen als genormaliseerde casusgegevens om de expressie van eiwit te bepalen.

De genormaliseerde optische dichtheden werden gemeten als optische dichtheid per oppervlakte-eenheid door densitometrische scanning met behulp van het Vectra-beeldvormingssysteem (Perkin Elmer).

Deze optische dichtheid is gebaseerd op fluorescentie.
Tot dag 35
Percentage deelnemers met CYP24- en CYP27B1-SNP's (DNA van Paxgene)
Tijdsspanne: tot dag 35
tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2013-00451 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CN35153 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UWI09-14-01 (ANDER: DCP)
  • CDR0000698228
  • CO-10805
  • CO 10805 (ANDER: University of Wisconsin Hospital and Clinics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren