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Colecalciferol e genisteína antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio inicial

20 de junho de 2016 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fase IIA, ensaio randomizado controlado por placebo de dose única de colecalciferol e genisteína diária (G-2535) versus placebo em homens com câncer de próstata em estágio inicial submetidos à prostatectomia

Este estudo randomizado de fase II estuda o colecalciferol e a genisteína em comparação com o placebo no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio inicial. O colecalciferol e a genisteína podem retardar o crescimento das células cancerígenas e podem ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar as diferenças nas concentrações de calcitriol no tecido da próstata em estado estacionário em participantes tratados com uma dose única de colecalciferol (200.000 UI) e G-2535 (que fornece 600 mg de genisteína) e naqueles que receberam placebo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o efeito de cada braço de intervenção e os níveis resultantes de calcitriol no tecido da próstata em biomarcadores relacionados a jusante e vias mecanísticas relacionadas no sangue e nos tecidos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem colecalciferol por via oral (PO) no dia 1 e genisteína PO uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21 ou 1-28. Os pacientes então passam por prostatectomia.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO no dia 1 e placebo PO QD nos dias 1-21 ou 1-28. Os pacientes então passam por prostatectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter confirmação microscópica de adenocarcinoma da próstata dentro de três meses após a randomização; estágio clínico T1 e T2 a, b ou c são permitidos
  • O câncer de próstata dos participantes deve estar confinado à próstata (no julgamento clínico do médico assistente)
  • Os participantes devem ser candidatos à prostatectomia
  • Os participantes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = <1 (Karnofsky >= 70%)
  • Glóbulos brancos (WBC) dentro dos limites normais
  • Plaquetas >= 100 K/uL
  • Hemoglobina >= 10 g/dL
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) =< 4,20 uIU/mL
  • T4 livre =< 12,5 ng/dL
  • Bilirrubina dentro do limite superior do normal
  • Aspartato aminotransferase (AST) =< 1,5 x limite superior do normal
  • Creatinina = < 2,0 mg/dL
  • Cálcio sérico: dentro dos limites normais institucionais
  • Os participantes devem concordar em parar de tomar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante o estudo, no entanto, aspirina em baixa dose (< 100 mg/dia) será permitida; nenhum período de lavagem é necessário
  • Os participantes devem estar dispostos a interromper o consumo de produtos de soja e a ingestão de suplementos vitamínicos durante a participação neste estudo
  • Os efeitos do colecalciferol e da genisteína no feto humano em desenvolvimento nas doses terapêuticas recomendadas são desconhecidos; por esse motivo, os participantes devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante a participação no estudo
  • Os participantes devem ter a capacidade de entender e assinar um termo de consentimento indicando a natureza investigativa do tratamento e seus riscos potenciais

Critério de exclusão:

  • Os participantes podem não ter recebido nenhuma terapia anterior para câncer de próstata, incluindo: quimioterapia, terapia hormonal, braquiterapia ou radiação externa
  • Os participantes podem não estar recebendo terapia sistêmica concomitante para outros tipos de câncer
  • Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
  • Os participantes podem não estar tomando os seguintes indutores e inibidores de p450: carbamazepina, claritromicina, fluconazol, fosfenitoína, itraconazol, cetoconazol, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina
  • Os participantes que tomaram finasterida ou dutasterida dentro de 6 meses da biópsia pré-randomização, estão atualmente tomando finasterida ou dutasterida ou planejam tomar esses agentes durante a participação no estudo
  • Participantes com histórico de reações alérgicas atribuídas à genisteína ou placebo, ou compostos de composição química ou biológica semelhante
  • Participantes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Os participantes requerem terapia de reposição da tireoide; Observação: participantes com histórico de doença da tireoide > 5 anos atrás, com função tireoidiana normal atual, serão considerados elegíveis
  • O participante tem nefrolitíase atual e conhecida ou história de nefrolitíase nos últimos 5 anos
  • O participante tem qualquer histórico de sarcoidose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I (colecalciferol, genisteína)
Os pacientes recebem colecalciferol PO no dia 1 e genisteína PO QD nos dias 1-21 ou 1-28. Os pacientes então passam por prostatectomia.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Colecalciferol
Dado PO
Outros nomes:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Medicamento: Genisteína
Dado PO
Outros nomes:
  • Genestein
  • 4',5,7-Triidroxiisoflavona
  • Genisteol
  • Prunetol
PLACEBO_COMPARATOR: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO no dia 1 e placebo PO QD nos dias 1-21 ou 1-28. Os pacientes então passam por prostatectomia.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis teciduais de calcitriol entre os braços placebo e colecalciferol/genisteína
Prazo: até o dia 35
Esta é uma medida de calcitriol no tecido da próstata comparando placebo e colecalciferol/genisteína
até o dia 35
Detectabilidade dos níveis de calcitriol no tecido entre os braços placebo e colecalciferol/genisteína
Prazo: até 35 dias
Identificar a quantidade de Calcitriol que se encontra no tecido comparando Placebo e Colecalciferol/Genisteína
até 35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Calcidiol no Soro dos Participantes
Prazo: Linha de base e até o dia 35
Isso está medindo a quantidade de Calcidiol que foi encontrada no soro sanguíneo dos participantes na linha de base e no final do estudo
Linha de base e até o dia 35
Níveis de Calcitriol no Soro dos Participantes
Prazo: linha de base e até o dia 35
Isso mede a quantidade de Calcitriol que foi encontrada no soro sanguíneo dos participantes no início e no final do estudo.
linha de base e até o dia 35
PBMC CYP mRNA Expressão de CYP24
Prazo: Linha de base e até o dia 35
Esta é uma medida da expressão do CYP24 na comparação do placebo com o colecalciferol/genisteína.
Linha de base e até o dia 35
Expressão de mRNA de CYP de PBMC de CYP27B1
Prazo: Até o dia 35
Esta é uma medida da expressão do CYP27B1 na comparação do placebo com o colecalciferol/genisteína.
Até o dia 35
PSA total no soro
Prazo: na linha de base e até o dia 35
Esta é uma medida da concentração de PSA no soro sanguíneo na linha de base e no final do estudo.
na linha de base e até o dia 35
Níveis séricos de cálcio na linha de base e pré-cirurgia
Prazo: Linha de base e dia 35
Esta é uma medição de cálcio no soro sanguíneo na linha de base e no final do estudo.
Linha de base e dia 35
IGF-1 total no soro na linha de base e pré-cirurgia
Prazo: Linha de base e até o dia 35
Isso mede a concentração do Biomarcador IGF-1 no soro sanguíneo na linha de base e no final do estudo.
Linha de base e até o dia 35
IGF-2 total no soro na linha de base e pré-cirurgia
Prazo: Linha de base e até o dia 35
Isso mede a concentração do Biomarcador IGF-2 no soro sanguíneo na linha de base e no final do estudo
Linha de base e até o dia 35
IGFBP-3 total no soro na linha de base e pré-cirurgia
Prazo: Linha de base e até o dia 35
Isso mede a concentração do Biomarcador IGFBP-3 no soro sanguíneo na linha de base e no final do estudo.
Linha de base e até o dia 35
PTH total no soro na linha de base e pré-cirurgia
Prazo: Linha de base e até o dia 35
Isso mede a concentração do Biomarcador PTH no soro sanguíneo na linha de base e no final do estudo
Linha de base e até o dia 35
Medições de imuno-histoquímica em tecido benigno da próstata (BPT)
Prazo: Até o dia 35

A medição imuno-histoquímica para: AR (Núcleo), VDR (Citoplasma), p21 (Núcleo), PGE2 (Citoplasma), TUNEL Pos (Núcleo), Caspase 3 (Citoplasma), PSMA (Citoplasma), IGF-1 e IGF-2 ( citoplasma), Akt (núcleo e citoplasma) e pAkt (núcleo e citoplasma)

Isto é para servir como dados de controle normalizados para determinar a expressão da proteína.

As densidades ópticas normalizadas foram medidas como densidade óptica por unidade de área por varredura densitométrica usando o sistema de imagem Vectra (Perkin Elmer).

Esta densidade óptica é baseada na fluorescência.
Até o dia 35
Medições de imuno-histoquímica em tecido de câncer de próstata (PCA)
Prazo: Até o dia 35

A medição imuno-histoquímica para: AR (Núcleo), VDR (Citoplasma), p21 (Núcleo), PGE2 (Citoplasma), TUNEL Pos (Núcleo), Caspase 3 (Citoplasma), PSMA (Citoplasma), IGF-1 e IGF-2 ( citoplasma), Akt (núcleo e citoplasma) e pAkt (núcleo e citoplasma)

Isso serve como dados de caso normalizados para determinar a expressão da proteína.

As densidades ópticas normalizadas foram medidas como densidade óptica por unidade de área por varredura densitométrica usando o sistema de imagem Vectra (Perkin Elmer).

Esta densidade óptica é baseada na fluorescência.
Até o dia 35
Porcentagem de participantes com SNPs CYP24 e CYP27B1 (DNA de Paxgene)
Prazo: até o dia 35
até o dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2013-00451 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CN35153 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UWI09-14-01 (OUTRO: DCP)
  • CDR0000698228
  • CO-10805
  • CO 10805 (OUTRO: University of Wisconsin Hospital and Clinics)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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