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Cholecalciferol und Genistein vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium

20. Juni 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase IIA, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit hochdosiertem Cholecalciferol und täglichem Genistein (G-2535) im Vergleich zu Placebo bei Männern mit Prostatakrebs im Frühstadium, die sich einer Prostatektomie unterziehen

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Cholecalciferol und Genistein im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium. Cholecalciferol und Genistein können das Wachstum von Krebszellen verlangsamen und eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Unterschiede in den Steady-State-Konzentrationen von Calcitriol im Prostatagewebe bei Teilnehmern, die mit einer Einzeldosis Cholecalciferol (200.000 IE) und G-2535 (das 600 mg Genistein liefert) behandelt wurden, und jenen, die Placebo erhielten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung jedes Interventionsarms und der daraus resultierenden Calcitriolspiegel im Prostatagewebe auf nachgeschaltete verwandte Biomarker und verwandte mechanistische Wege in Blut und Gewebe.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Cholecalciferol oral (PO) an Tag 1 und Genistein PO einmal täglich (QD) an den Tagen 1–21 oder 1–28. Die Patienten unterziehen sich dann einer Prostatektomie.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO an Tag 1 und Placebo PO QD an den Tagen 1–21 oder 1–28. Die Patienten unterziehen sich dann einer Prostatektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von drei Monaten nach der Randomisierung eine mikroskopische Bestätigung des Adenokarzinoms der Prostata haben; klinischen Stadium T1 und T2 a, b oder c sind erlaubt
  • Der Prostatakrebs der Teilnehmer muss auf die Prostata begrenzt sein (nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes)
  • Die Teilnehmer müssen Kandidaten für eine Prostatektomie sein
  • Die Teilnehmer müssen den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<1 (Karnofsky >= 70%) haben
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) innerhalb normaler Grenzen
  • Thrombozyten >= 100 K/uL
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) = < 4,20 uIU/mL
  • Freies T4 = < 12,5 ng/dl
  • Bilirubin innerhalb der oberen Normgrenze
  • Aspartataminotransferase (AST) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dL
  • Serumkalzium: innerhalb der institutionellen Normalgrenzen
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, die Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDS) im Verlauf der Studie einzustellen, jedoch ist niedrig dosiertes Aspirin (< 100 mg/Tag) erlaubt; Es ist keine Auswaschphase erforderlich
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Teilnahme an dieser Studie auf den Konsum von Sojaprodukten und die Einnahme von Vitaminpräparaten zu verzichten
  • Die Auswirkungen von Cholecalciferol und Genistein auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in den empfohlenen therapeutischen Dosen sind nicht bekannt; Aus diesem Grund müssen sich die Teilnehmer bereit erklären, für die Dauer der Studienteilnahme eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, in der der Untersuchungscharakter der Behandlung und ihre potenziellen Risiken angegeben sind

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben möglicherweise keine vorherige Therapie gegen Prostatakrebs erhalten, einschließlich: Chemotherapie, Hormontherapie, Brachytherapie oder externe Bestrahlung
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine gleichzeitige systemische Therapie für andere Krebsarten
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Die Teilnehmer dürfen die folgenden p450-Induktoren und -Inhibitoren nicht einnehmen: Carbamazepin, Clarithromycin, Fluconazol, Fosphenytoin, Itraconazol, Ketoconazol, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin
  • Teilnehmer, die Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 6 Monaten nach der Prä-Randomisierungsbiopsie eingenommen haben, derzeit Finasterid oder Dutasterid einnehmen oder planen, diese Wirkstoffe während der Studienteilnahme einzunehmen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Genistein oder Placebo oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind
  • Teilnehmer mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Die Teilnehmer benötigen eine Schilddrüsenersatztherapie; Hinweis: Teilnehmer mit einer Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte von > 5 Jahren mit derzeit normaler Schilddrüsenfunktion werden als teilnahmeberechtigt angesehen
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle, bekannte Nephrolithiasis oder eine Vorgeschichte von Nephrolithiasis innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Sarkoidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Cholecalciferol, Genistein)
Die Patienten erhalten Cholecalciferol PO an Tag 1 und Genistein PO QD an den Tagen 1-21 oder 1-28. Die Patienten unterziehen sich dann einer Prostatektomie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cholecalciferol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Arzneimittel: Genistein
PO gegeben
Andere Namen:
  • Genestein
  • 4',5,7-Trihydroxyisoflavon
  • Genistol
  • Prunetol
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO an Tag 1 und Placebo PO QD an den Tagen 1-21 oder 1-28. Die Patienten unterziehen sich dann einer Prostatektomie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebespiegel von Calcitriol zwischen den Placebo- und Cholecalciferol/Genistein-Armen
Zeitfenster: bis Tag 35
Dies ist ein Maß für Calcitriol im Prostatagewebe im Vergleich zu Placebo und Cholecalciferol/Genistein
bis Tag 35
Nachweisbarkeit von Calcitriol-Spiegeln im Gewebe zwischen den Placebo- und Cholecalciferol/Genistein-Armen
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
Um die Menge an Calcitriol zu bestimmen, die im Gewebe gefunden wird, vergleicht man Placebo mit Cholecalciferol/Genistein
bis zu 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calcidiolspiegel im Serum der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 35
Dies misst die Menge an Calcidiol, die im Blutserum der Teilnehmer zu Studienbeginn und am Ende der Studie gefunden wurde
Baseline und bis Tag 35
Calcitriolspiegel im Serum der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie und bis Tag 35
Dies misst die Menge an Calcitriol, die im Blutserum der Teilnehmer zu Studienbeginn und am Ende der Studie gefunden wurde.
Grundlinie und bis Tag 35
PBMC-CYP-mRNA-Expression von CYP24
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 35
Dies ist ein Maß für die Expression von CYP24 beim Vergleich von Placebo mit Cholecalciferol/Genistein.
Baseline und bis zu Tag 35
PBMC-CYP-mRNA-Expression von CYP27B1
Zeitfenster: Bis Tag 35
Dies ist ein Maß für die Expression von CYP27B1 beim Vergleich von Placebo mit Cholecalciferol/Genistein.
Bis Tag 35
Gesamt-PSA im Serum
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis Tag 35
Dies ist ein Maß für die PSA-Konzentration im Blutserum zu Beginn und am Ende der Studie.
zu Studienbeginn und bis Tag 35
Serumkalziumspiegel zu Studienbeginn und vor der Operation
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 35
Dies ist eine Messung von Calcium im Blutserum zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Grundlinie und Tag 35
Gesamt-IGF-1 im Serum zu Studienbeginn und vor der Operation
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 35
Dabei wird die Konzentration des Biomarkers IGF-1 im Blutserum zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
Baseline und bis Tag 35
Gesamt-IGF-2 im Serum zu Studienbeginn und vor der Operation
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 35
Dabei wird die Konzentration des Biomarkers IGF-2 im Blutserum zu Beginn und am Ende der Studie gemessen
Baseline und bis zu Tag 35
Gesamt-IGFBP-3 im Serum zu Studienbeginn und vor der Operation
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 35
Dabei wird die Konzentration des Biomarkers IGFBP-3 im Blutserum zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
Baseline und bis zu Tag 35
Gesamt-PTH im Serum zu Studienbeginn und vor der Operation
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 35
Dabei wird die Konzentration des Biomarkers PTH im Blutserum zu Studienbeginn und am Ende der Studie gemessen
Baseline und bis zu Tag 35
Immunhistochemische Messungen in gutartigem Prostatagewebe (BPT)
Zeitfenster: Bis Tag 35

Die immunhistochemische Messung für: AR (Kern), VDR (Zytoplasma), p21 (Kern), PGE2 (Zytoplasma), TUNEL Pos (Kern), Caspase 3 (Zytoplasma), PSMA (Zytoplasma), IGF-1 und IGF-2 ( Zytoplasma), Akt (Zellkern und Zytoplasma) und pAkt (Zellkern und Zytoplasma)

Dies dient als normalisierte Kontrolldaten zur Bestimmung der Proteinexpression.

Die normalisierten optischen Dichten wurden als optische Dichte pro Flächeneinheit durch densitometrisches Scannen unter Verwendung des Vectra-Abbildungssystems (Perkin Elmer) gemessen.

Diese optische Dichte basiert auf Fluoreszenz.
Bis Tag 35
Immunhistochemische Messungen in Prostatakrebsgewebe (PCA)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35

Die immunhistochemische Messung für: AR (Kern), VDR (Zytoplasma), p21 (Kern), PGE2 (Zytoplasma), TUNEL Pos (Kern), Caspase 3 (Zytoplasma), PSMA (Zytoplasma), IGF-1 und IGF-2 ( Zytoplasma), Akt (Zellkern und Zytoplasma) und pAkt (Zellkern und Zytoplasma)

Dies dient als normalisierte Falldaten zur Bestimmung der Proteinexpression.

Die normalisierten optischen Dichten wurden als optische Dichte pro Flächeneinheit durch densitometrisches Scannen unter Verwendung des Vectra-Abbildungssystems (Perkin Elmer) gemessen.

Diese optische Dichte basiert auf Fluoreszenz.
Bis zum Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit CYP24- und CYP27B1-SNPs (DNA von Paxgene)
Zeitfenster: bis Tag 35
bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-00451 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CN35153 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UWI09-14-01 (ANDERE: DCP)
  • CDR0000698228
  • CO-10805
  • CO 10805 (ANDERE: University of Wisconsin Hospital and Clinics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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