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Cholécalciférol et génistéine avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce

20 juin 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Phase IIA, essai randomisé contrôlé par placebo comparant une dose unique de cholécalciférol et de génistéine quotidienne (G-2535) à un placebo chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce subissant une prostatectomie

Cet essai randomisé de phase II étudie le cholécalciférol et la génistéine par rapport à un placebo dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce. Le cholécalciférol et la génistéine peuvent ralentir la croissance des cellules cancéreuses et constituer un traitement efficace contre le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer les différences dans les concentrations de calcitriol à l'état d'équilibre du tissu prostatique chez les participants traités avec une dose unique de cholécalciférol (200 000 UI) et de G-2535 (qui fournit 600 mg de génistéine) et ceux recevant un placebo.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'effet de chaque bras d'intervention et les niveaux de calcitriol dans les tissus prostatiques qui en résultent sur les biomarqueurs associés en aval et les voies mécanistes associées dans le sang et les tissus.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du cholécalciférol par voie orale (PO) le jour 1 et de la génistéine PO une fois par jour (QD) les jours 1-21 ou 1-28. Les patients subissent alors une prostatectomie.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO le jour 1 et un placebo PO QD les jours 1-21 ou 1-28. Les patients subissent alors une prostatectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une confirmation microscopique de l'adénocarcinome de la prostate dans les trois mois suivant la randomisation ; les stades cliniques T1 et T2 a, b ou c sont autorisés
  • Le cancer de la prostate des participants doit être confiné à la prostate (selon le jugement clinique du médecin traitant)
  • Les participants doivent être candidats à la prostatectomie
  • Les participants doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<1 (Karnofsky >= 70%)
  • Globules blancs (WBC) dans les limites normales
  • Plaquettes >= 100 K/uL
  • Hémoglobine >= 10 g/dL
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) = < 4,20 UI/mL
  • T4 libre =< 12,5 ng/dL
  • Bilirubine dans la limite supérieure de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) =< 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Créatinine =< 2,0 mg/dL
  • Calcium sérique : dans les limites normales de l'établissement
  • Les participants doivent accepter d'arrêter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours de l'étude, cependant, l'aspirine à faible dose (< 100 mg/jour) sera autorisée ; aucune période de lavage n'est requise
  • Les participants doivent être disposés à cesser de consommer des produits à base de soja et d'ingérer des suppléments vitaminiques tout en participant à cette étude
  • Les effets du cholécalciférol et de la génistéine sur le fœtus humain en développement aux doses thérapeutiques recommandées sont inconnus ; pour cette raison, les participants doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude
  • Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement indiquant la nature expérimentale du traitement et ses risques potentiels

Critère d'exclusion:

  • Les participants peuvent n'avoir reçu aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate, y compris : chimiothérapie, hormonothérapie, curiethérapie ou radiothérapie externe
  • Les participants peuvent ne pas recevoir de thérapie systémique concomitante pour d'autres cancers
  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Les participants peuvent ne pas prendre les inducteurs et inhibiteurs de p450 suivants : carbamazépine, clarithromycine, fluconazole, fosphénytoïne, itraconazole, kétoconazole, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifampicine
  • Participants qui ont pris du finastéride ou du dutastéride dans les 6 mois suivant la biopsie pré-randomisation, prennent actuellement du finastéride ou du dutastéride, ou prévoient de prendre ces agents pendant la participation à l'étude
  • Participants ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à la génistéine ou à un placebo, ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire
  • Participants atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les participants ont besoin d'une thérapie de remplacement de la thyroïde ; Remarque : les participants ayant des antécédents de maladie thyroïdienne il y a > 5 ans, avec une fonction thyroïdienne normale actuelle, seront considérés comme éligibles
  • Le participant a une néphrolithiase actuelle et connue ou des antécédents de néphrolithiase au cours des 5 dernières années
  • Le participant a des antécédents de sarcoïdose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (cholécalciférol, génistéine)
Les patients reçoivent du cholécalciférol PO le jour 1 et de la génistéine PO QD les jours 1-21 ou 1-28. Les patients subissent alors une prostatectomie.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Cholécalciférol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Vitamine D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calcium
  • Delstérol
Médicament: Génistéine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Genestein
  • 4',5,7-Trihydroxyisoflavone
  • Génistéol
  • Prunétol
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO le jour 1 et un placebo PO QD les jours 1-21 ou 1-28. Les patients subissent alors une prostatectomie.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux tissulaires de calcitriol entre les bras placebo et cholécalciférol/génistéine
Délai: jusqu'au jour 35
Il s'agit d'une mesure du calcitriol dans le tissu prostatique comparant un placebo et le cholécalciférol/génistéine
jusqu'au jour 35
Détectabilité des niveaux de calcitriol dans les tissus entre les bras placebo et cholécalciférol/génistéine
Délai: jusqu'à 35 jours
Pour identifier la quantité de calcitriol qui se trouve dans les tissus en comparant le placebo et le cholécalciférol/génistéine
jusqu'à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de calcidiol dans le sérum des participants
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 35
Il s'agit de mesurer la quantité de Calcidiol qui a été trouvée dans le sérum sanguin des participants au départ et à la fin de l'étude
Ligne de base et jusqu'au jour 35
Niveaux de calcitriol dans le sérum des participants
Délai: ligne de base et jusqu'au jour 35
Il s'agit de mesurer la quantité de calcitriol trouvée dans le sérum sanguin des participants au départ et à la fin de l'étude.
ligne de base et jusqu'au jour 35
PBMC CYP ARNm Expression de CYP24
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 35
Il s'agit d'une mesure de l'expression du CYP24 en comparant le placebo au cholécalciférol/génistéine.
Ligne de base et jusqu'au jour 35
PBMC CYP ARNm Expression de CYP27B1
Délai: Jusqu'au jour 35
Il s'agit d'une mesure de l'expression du CYP27B1 en comparant le placebo au cholécalciférol/génistéine.
Jusqu'au jour 35
PSA total dans le sérum
Délai: à la ligne de base et jusqu'au jour 35
Il s'agit d'une mesure de la concentration de PSA dans le sérum sanguin au départ et à la fin de l'étude.
à la ligne de base et jusqu'au jour 35
Niveaux de calcium sérique au départ et avant la chirurgie
Délai: Ligne de base et jour 35
Il s'agit d'une mesure du calcium dans le sérum sanguin au départ et à la fin de l'étude.
Ligne de base et jour 35
IGF-1 total dans le sérum au départ et avant la chirurgie
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 35
Il s'agit de mesurer la concentration du biomarqueur IGF-1 dans le sérum sanguin au départ et à la fin de l'étude.
Ligne de base et jusqu'au jour 35
IGF-2 total dans le sérum au départ et avant la chirurgie
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 35
Il s'agit de mesurer la concentration du biomarqueur IGF-2 dans le sérum sanguin au départ et à la fin de l'étude
Ligne de base et jusqu'au jour 35
IGFBP-3 total dans le sérum au départ et avant la chirurgie
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 35
Il s'agit de mesurer la concentration du biomarqueur IGFBP-3 dans le sérum sanguin au départ et à la fin de l'étude.
Ligne de base et jusqu'au jour 35
PTH totale dans le sérum au départ et avant la chirurgie
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 35
Il s'agit de mesurer la concentration du biomarqueur PTH dans le sérum sanguin au départ et à la fin de l'étude
Ligne de base et jusqu'au jour 35
Mesures d'immunohistochimie dans le tissu bénin de la prostate (BPT)
Délai: Jusqu'au jour 35

La mesure immunohistochimique pour : AR (noyau), VDR (cytoplasme), p21 (noyau), PGE2 (cytoplasme), TUNEL Pos (noyau), caspase 3 (cytoplasme), PSMA (cytoplasme), IGF-1 et IGF-2 ( Cytoplasme), Akt (noyau et cytoplasme) et pAkt (noyau et cytoplasme)

Ceci doit servir de données de contrôle normalisées pour déterminer l'expression de la protéine.

Les densités optiques normalisées ont été mesurées en tant que densité optique par unité de surface par balayage densitométrique à l'aide du système d'imagerie Vectra (Perkin Elmer).

Cette densité optique est basée sur la fluorescence.
Jusqu'au jour 35
Mesures d'immunohistochimie dans le tissu cancéreux de la prostate (PCA)
Délai: Jusqu'au jour Jour 35

La mesure immunohistochimique pour : AR (noyau), VDR (cytoplasme), p21 (noyau), PGE2 (cytoplasme), TUNEL Pos (noyau), caspase 3 (cytoplasme), PSMA (cytoplasme), IGF-1 et IGF-2 ( Cytoplasme), Akt (noyau et cytoplasme) et pAkt (noyau et cytoplasme)

Ceci doit servir de données de cas normalisées pour déterminer l'expression de la protéine.

Les densités optiques normalisées ont été mesurées en tant que densité optique par unité de surface par balayage densitométrique à l'aide du système d'imagerie Vectra (Perkin Elmer).

Cette densité optique est basée sur la fluorescence.
Jusqu'au jour Jour 35
Pourcentage de participants avec CYP24 et CYP27B1 SNP (ADN de Paxgene)
Délai: jusqu'au jour 35
jusqu'au jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2013-00451 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CN35153 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UWI09-14-01 (AUTRE: DCP)
  • CDR0000698228
  • CO-10805
  • CO 10805 (AUTRE: University of Wisconsin Hospital and Clinics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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