Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferol og Genistein før operation til behandling af patienter med tidligt stadie af prostatakræft

20. juni 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase IIA, randomiseret placebokontrolleret forsøg med enkelt højdosis kolecalciferol og daglig genistein (G-2535) versus placebo hos mænd med tidligt stadie af prostatakræft, der gennemgår prostatektomi

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger cholecalciferol og genistein sammenlignet med placebo til behandling af patienter med tidligt stadie af prostatacancer. Cholecalciferol og genistein kan bremse væksten af ​​kræftceller og kan være en effektiv behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme forskelle i steady state-koncentrationer af calcitriol i prostatavæv hos deltagere behandlet med en enkelt dosis cholecalciferol (200.000 IE) og G-2535 (som giver 600 mg genistein) og dem, der får placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​hver interventionsarm og resulterende prostatavævsniveauer af calcitriol på downstream-relaterede biomarkører og relaterede mekanistiske veje i blod og væv.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får cholecalciferol oralt (PO) på dag 1 og genistein PO én gang dagligt (QD) på dag 1-21 eller 1-28. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi.

ARM II: Patienter får placebo PO på dag 1 og placebo PO QD på dag 1-21 eller 1-28. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have mikroskopisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata inden for tre måneder efter randomisering; klinisk stadium T1 og T2 a, b eller c er tilladt
  • Deltagernes prostatacancer skal være begrænset til prostata (efter den behandlende læges kliniske vurdering)
  • Deltagerne skal være kandidater til prostatektomi
  • Deltagere skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =<1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Hvide blodlegemer (WBC) inden for normale grænser
  • Blodplader >= 100 K/uL
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) =< 4,20 uIU/ml
  • Fri T4 =< 12,5 ng/dL
  • Bilirubin inden for øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Serumcalcium: inden for institutionelle normale grænser
  • Deltagerne skal acceptere at stoppe med at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i løbet af undersøgelsen, men lavdosis aspirin (< 100 mg/dag) vil være tilladt; der kræves ingen udvaskningsperiode
  • Deltagerne skal være villige til at stoppe med at indtage sojaprodukter og indtage vitamintilskud, mens de deltager i denne undersøgelse
  • Effekten af ​​cholecalciferol og genistein på det udviklende menneskelige foster ved de anbefalede terapeutiske doser er ukendte; af denne grund skal deltagerne acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og underskrive en samtykkeerklæring, der angiver behandlingens undersøgelseskarakter og dens potentielle risici

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har muligvis ikke modtaget nogen tidligere behandling for prostatacancer, herunder: kemoterapi, hormonbehandling, brachyterapi eller ekstern stråling
  • Deltagerne får muligvis ikke samtidig systemisk terapi for andre kræftformer
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Deltagerne tager muligvis ikke følgende p450-inducere og -hæmmere: carbamazepin, clarithromycin, fluconazol, fosphenytoin, itraconazol, ketoconazol, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin
  • Deltagere, der tog finasterid eller dutasterid inden for 6 måneder efter præ-randomiseringsbiopsien, tager i øjeblikket finasterid eller dutasterid, eller planlægger at tage disse midler under studiedeltagelsen
  • Deltagere med en historie med allergiske reaktioner tilskrevet genistein eller placebo eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Deltagere med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Deltagerne kræver thyreoidea erstatningsterapi; Bemærk: deltagere med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom for > 5 år siden, med nuværende normal skjoldbruskkirtelfunktion, vil blive betragtet som kvalificerede
  • Deltageren har aktuel, kendt nefrolithiasis eller en historie med nefrolithiasis inden for de seneste 5 år
  • Deltageren har en historie med sarkoidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (cholecalciferol, genistein)
Patienter får cholecalciferol PO på dag 1 og genistein PO QD på dag 1-21 eller 1-28. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cholecalciferol
Givet PO
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Medicin: Genistein
Givet PO
Andre navne:
  • Genestein
  • 4',5,7-trihydroxyisoflavon
  • Genisteol
  • Prunetol
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO på dag 1 og placebo PO QD på dag 1-21 eller 1-28. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsniveauer af calcitriol mellem placebo og cholecalciferol/genistein armene
Tidsramme: op til dag 35
Dette er et mål for calcitriol i prostatavæv, der sammenligner placebo og cholecalciferol/genistein
op til dag 35
Detekterbarhed af calcitriolniveauer i væv mellem placebo- og cholecalciferol/genistein-armene
Tidsramme: op til 35 dage
At identificere mængden af ​​calcitriol, der findes i vævet ved sammenligning af placebo og cholecalciferol/genistein
op til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af calcidiol i deltagerserum
Tidsramme: Baseline og op til dag 35
Dette måler mængden af ​​Calcidiol, der blev fundet i deltagernes blodserum ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline og op til dag 35
Niveauer af calcitriol i deltagerserum
Tidsramme: baseline og op til dag 35
Dette måler mængden af ​​Calcitriol, der blev fundet i deltagernes blodserum ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
baseline og op til dag 35
PBMC CYP mRNA Ekspression af CYP24
Tidsramme: Baseline og op til dag 35
Dette er et mål for ekspression af CYP24 ved sammenligning af placebo med cholecalciferol/genistein.
Baseline og op til dag 35
PBMC CYP mRNA Ekspression af CYP27B1
Tidsramme: Op til dag 35
Dette er et mål for ekspression af CYP27B1 ved sammenligning af placebo med Cholecalciferol/genistein.
Op til dag 35
Total PSA i serum
Tidsramme: ved baseline og op til dag 35
Dette er et mål for koncentrationen af ​​PSA i blodserumet ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
ved baseline og op til dag 35
Serumkalciumniveauer ved baseline og før kirurgi
Tidsramme: Baseline og dag 35
Dette er en måling af calcium i blodserum ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og dag 35
Total IGF-1 i serum ved baseline og før kirurgi
Tidsramme: Baseline og op til dag 35
Dette måler koncentrationen af ​​biomarkøren IGF-1 i blodserum ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og op til dag 35
Total IGF-2 i serum ved baseline og før kirurgi
Tidsramme: Baseline og op til dag 35
Dette måler koncentrationen af ​​biomarkøren IGF-2 i blodserum ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline og op til dag 35
Total IGFBP-3 i serum ved baseline og før kirurgi
Tidsramme: Baseline og op til dag 35
Dette måler koncentrationen af ​​biomarkøren IGFBP-3 i blodserum ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og op til dag 35
Total PTH i serum ved baseline og før kirurgi
Tidsramme: Baseline og op til dag 35
Dette måler koncentrationen af ​​biomarkøren PTH i blodserum ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline og op til dag 35
Immunhistokemimålinger i benignt prostatavæv (BPT)
Tidsramme: Op til dag 35

Immunhistokemi-målingen for: AR (kerne), VDR (Cytoplasma), p21 (kerne), PGE2 (Cytoplasma), TUNEL Pos (kerne), Caspase 3 (Cytoplasma), PSMA (Cytoplasma), IGF-1 og IGF-2 ( Cytoplasma), Akt (kerne og cytoplasma) og pAkt (kerne og cytoplasma)

Dette skal tjene som normaliserede kontroldata for at bestemme ekspression af protein.

De normaliserede optiske tætheder blev målt som optisk tæthed pr. arealenhed ved densitometrisk scanning under anvendelse af Vectra-billeddannelsessystem (Perkin Elmer).

Denne optiske tæthed er baseret på fluorescens.
Op til dag 35
Immunhistokemimålinger i prostatacancervæv (PCA)
Tidsramme: Op til dag 35

Immunhistokemi-målingen for: AR (kerne), VDR (Cytoplasma), p21 (kerne), PGE2 (Cytoplasma), TUNEL Pos (kerne), Caspase 3 (Cytoplasma), PSMA (Cytoplasma), IGF-1 og IGF-2 ( Cytoplasma), Akt (kerne og cytoplasma) og pAkt (kerne og cytoplasma)

Dette skal tjene som normaliserede casedata for at bestemme ekspression af protein.

De normaliserede optiske tætheder blev målt som optisk tæthed pr. arealenhed ved densitometrisk scanning under anvendelse af Vectra-billeddannelsessystem (Perkin Elmer).

Denne optiske tæthed er baseret på fluorescens.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere med CYP24 og CYP27B1 SNP'er (DNA fra Paxgene)
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (SKØN)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2013-00451 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CN35153 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UWI09-14-01 (ANDET: DCP)
  • CDR0000698228
  • CO-10805
  • CO 10805 (ANDET: University of Wisconsin Hospital and Clinics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner