Cholecalciferol og Genistein før kirurgi i behandling av pasienter med tidlig stadium av prostatakreft
20. juni 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase IIA, randomisert placebokontrollert studie av enkelt høydose kolekalsiferol og daglig genistein (G-2535) versus placebo hos menn med tidlig stadium av prostatakreft som gjennomgår prostatektomi
Denne randomiserte fase II-studien studerer kolekalsiferol og genistein sammenlignet med placebo i behandling av pasienter med tidlig stadium av prostatakreft.
Kolekalsiferol og genistein kan bremse veksten av kreftceller og kan være en effektiv behandling for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme forskjeller i steady state-konsentrasjoner av kalsitriol i prostatavev hos deltakere behandlet med en enkeltdose kolekalsiferol (200 000 IE) og G-2535 (som gir 600 mg genistein) og de som får placebo.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å bestemme effekten av hver intervensjonsarm og resulterende prostatavevsnivåer av kalsitriol på nedstrømsrelaterte biomarkører og relaterte mekanistiske veier i blod og vev.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får kolekalsiferol oralt (PO) på dag 1 og genistein PO en gang daglig (QD) på dag 1-21 eller 1-28. Pasientene gjennomgår deretter prostatektomi.
ARM II: Pasienter får placebo PO på dag 1 og placebo PO QD på dag 1-21 eller 1-28. Pasientene gjennomgår deretter prostatektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis Veterans Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha mikroskopisk bekreftelse på adenokarsinom i prostata innen tre måneder etter randomisering; klinisk stadium T1 og T2 a, b eller c er tillatt
- Deltakernes prostatakreft må begrenses til prostata (etter den behandlende legens kliniske vurdering)
- Deltakerne må være kandidater for prostatektomi
- Deltakere må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<1 (Karnofsky >= 70 %)
- Hvite blodlegemer (WBC) innenfor normale grenser
- Blodplater >= 100 K/uL
- Hemoglobin >= 10 g/dL
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) =< 4,20 uIU/ml
- Fri T4 =< 12,5 ng/dL
- Bilirubin innenfor øvre normalgrense
- Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x øvre normalgrense
- Kreatinin =< 2,0 mg/dL
- Serumkalsium: innenfor institusjonelle normale grenser
- Deltakerne må godta å slutte å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i løpet av studien, men lavdose aspirin (< 100 mg/dag) vil være tillatt; ingen utvaskingsperiode er nødvendig
- Deltakerne må være villige til å slutte å konsumere soyaprodukter og inntak av vitamintilskudd mens de deltar i denne studien
- Effekten av kolekalsiferol og genistein på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalte terapeutiske doser er ukjent; av denne grunn må deltakerne godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) så lenge studiedeltakelsen varer
- Deltakerne må ha evnen til å forstå og signere et samtykkeskjema som indikerer behandlingens undersøkelseskarakter og potensielle risikoer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne kan ikke ha mottatt noen tidligere behandling for prostatakreft inkludert: kjemoterapi, hormonbehandling, brakyterapi eller ekstern stråling
- Det kan hende at deltakerne ikke får samtidig systemisk terapi for andre kreftformer
- Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
- Deltakerne tar kanskje ikke følgende p450-induktorer og -hemmere: karbamazepin, klaritromycin, flukonazol, fosfenytoin, itrakonazol, ketokonazol, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin
- Deltakere som tok finasterid eller dutasterid innen 6 måneder etter pre-randomiseringsbiopsien, tar for tiden finasterid eller dutasterid, eller planlegger å ta disse midlene under studiedeltakelsen
- Deltakere med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet genistein eller placebo, eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
- Deltakere med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Deltakerne krever skjoldbruskkjertelerstatningsterapi; Merk: deltakere med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom for > 5 år siden, med nåværende normal skjoldbruskkjertelfunksjon, vil bli vurdert som kvalifisert
- Deltakeren har nåværende, kjent nefrolithiasis eller en historie med nefrolithiasis i løpet av de siste 5 årene
- Deltakeren har noen historie med sarkoidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I (kolekalsiferol, genistein)
Pasienter får kolekalsiferol PO på dag 1 og genistein PO QD på dag 1-21 eller 1-28.
Pasientene gjennomgår deretter prostatektomi.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO på dag 1 og placebo PO QD på dag 1-21 eller 1-28.
Pasientene gjennomgår deretter prostatektomi.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsnivåer av kalsitriol mellom placebo og kolekalsiferol/genistein-armene
Tidsramme: frem til dag 35
|
Dette er et mål på kalsitriol i prostatavev som sammenligner placebo og kolekalsiferol/genistein
|
frem til dag 35
|
|
Påvisbarhet av kalsitriolnivåer i vev mellom placebo- og kolekalsiferol/genistein-armene
Tidsramme: opptil 35 dager
|
For å identifisere mengden kalsitriol som finnes i vevet ved å sammenligne placebo og kolekalsiferol/genistein
|
opptil 35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av kalcidiol i deltakerserumet
Tidsramme: Baseline og frem til dag 35
|
Dette måler mengden kalcidiol som ble funnet i deltakernes blodserum ved baseline og slutten av studien
|
Baseline og frem til dag 35
|
|
Nivåer av kalsitriol i deltakerserum
Tidsramme: baseline og opp til dag 35
|
Dette er måling av mengden kalsitriol som ble funnet i deltakernes blodserum ved baseline og slutten av studien.
|
baseline og opp til dag 35
|
|
PBMC CYP mRNA Ekspresjon av CYP24
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 35
|
Dette er et mål på ekspresjon av CYP24 ved å sammenligne placebo med kolekalsiferol/genistein.
|
Grunnlinje og opp til dag 35
|
|
PBMC CYP mRNA Ekspresjon av CYP27B1
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Dette er et mål på ekspresjon av CYP27B1 ved å sammenligne placebo med kolekalsiferol/genistein.
|
Frem til dag 35
|
|
Total PSA i serum
Tidsramme: ved baseline og frem til dag 35
|
Dette er et mål på konsentrasjonen av PSA i blodserumet ved baseline og ved slutten av studien.
|
ved baseline og frem til dag 35
|
|
Serumkalsiumnivåer ved baseline og før kirurgi
Tidsramme: Grunnlinje og dag 35
|
Dette er en måling av kalsium i blodserumet ved baseline og ved slutten av studien.
|
Grunnlinje og dag 35
|
|
Totalt IGF-1 i serum ved baseline og før kirurgi
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 35
|
Dette måler konsentrasjonen av biomarkøren IGF-1 i blodserum ved baseline og ved slutten av studien.
|
Grunnlinje og frem til dag 35
|
|
Totalt IGF-2 i serum ved baseline og før kirurgi
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 35
|
Dette måler konsentrasjonen av biomarkøren IGF-2 i blodserum ved baseline og ved slutten av studien
|
Grunnlinje og opp til dag 35
|
|
Totalt IGFBP-3 i serum ved baseline og før kirurgi
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 35
|
Dette måler konsentrasjonen av biomarkøren IGFBP-3 i blodserum ved baseline og ved slutten av studien.
|
Grunnlinje og opp til dag 35
|
|
Total PTH i serum ved baseline og pre-kirurgi
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 35
|
Dette måler konsentrasjonen av biomarkøren PTH i blodserum ved baseline og ved slutten av studien
|
Grunnlinje og opp til dag 35
|
|
Immunhistokjemimålinger i benign prostatavev (BPT)
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Immunhistokjemimålingen for: AR (Kjerne), VDR (Cytoplasma), p21 (Kjerne), PGE2 (Cytoplasma), TUNEL Pos (Kjerne), Caspase 3 (Cytoplasma), PSMA (Cytoplasma), IGF-1 og IGF-2 ( Cytoplasma), Akt (kjerne og cytoplasma) og pAkt (kjerne og cytoplasma) Dette skal tjene som normaliserte kontrolldata for å bestemme ekspresjon av protein. De normaliserte optiske tetthetene ble målt som optisk tetthet per arealenhet ved densitometrisk skanning ved bruk av Vectra-bildesystem (Perkin Elmer). Denne optiske tettheten er basert på fluorescens. |
Frem til dag 35
|
|
Immunhistokjemimålinger i prostatakreftvev (PCA)
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Immunhistokjemimålingen for: AR (Kjerne), VDR (Cytoplasma), p21 (Kjerne), PGE2 (Cytoplasma), TUNEL Pos (Kjerne), Caspase 3 (Cytoplasma), PSMA (Cytoplasma), IGF-1 og IGF-2 ( Cytoplasma), Akt (kjerne og cytoplasma) og pAkt (kjerne og cytoplasma) Dette skal tjene som normaliserte casedata for å bestemme ekspresjon av protein. De normaliserte optiske tetthetene ble målt som optisk tetthet per arealenhet ved densitometrisk skanning ved bruk av Vectra-bildesystem (Perkin Elmer). Denne optiske tettheten er basert på fluorescens. |
Frem til dag 35
|
|
Prosent av deltakere med CYP24 og CYP27B1 SNP (DNA fra Paxgene)
Tidsramme: frem til dag 35
|
frem til dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Jarrard, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Mikronæringsstoffer
- Proteinkinasehemmere
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antikreftfremkallende midler
- Fytoøstrogener
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Genistein
Andre studie-ID-numre
- NCI-2013-00451 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N01CN35153 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UWI09-14-01 (ANNEN: DCP)
- CDR0000698228
- CO-10805
- CO 10805 (ANNEN: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .