正中筋膜閉鎖の補強に生合成材料を使用した複雑な腹側切開ヘルニア修復術 (COBRA)
2015年11月18日 更新者：W.L.Gore & Associates
前向き多施設観察研究による正中線筋膜閉鎖の補強のための生合成材料を使用した単一段階の開放複合体腹部切開ヘルニア修復の評価
単段階の開放型複雑腹側切開ヘルニア修復における正中筋膜閉鎖を強化するために使用された場合の GORE® BIO-A® 組織強化のパフォーマンスを評価するための前向き多施設観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、単段階の開放型複合腹部切開ヘルニア修復において正中筋膜閉鎖を強化するために使用した場合の生合成メッシュの性能を評価します。
これは、デバイスに関連する 2 年間の再発率が 50% 以上であるという帰無仮説と、2 年間の再発率が 50% 未満であるという対立仮説を検定するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Department of Surgery
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York City、New York、アメリカ、10021
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
The Netherlands
-
Nijmegen、The Netherlands、オランダ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般病院と教育病院
説明
包含基準:
- 被験者は研究について知らされ、本を読んでいます。該当する場合、インフォームドコンセントと PHI の使用許可を理解し、署名しました。
- 術後24ヶ月までのQOL評価を含む術後フォローアップ評価に応じる意思があり、提出できる被験者
- 性別を問わず18歳以上の被験者
- 被験者の体格指数 (BMI) は 40 未満となります。
- 被験者は、GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement の直腸後または腹腔内留置技術を使用した、単段階の観血的複雑腹側切開ヘルニア修復術を受けます。
- 術中の手術野/創傷がセクション 12.0 の表 1 のタイプ 2 またはタイプ 3 のいずれかに特徴付けられている被験者
- 術中測定で9cm2を超えるヘルニア欠損のある被験者
- 術中に腹直筋を再接近させるために過度の緊張を伴うことなく、正中筋膜閉鎖に必要な可動性を達成できる被験者
- GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement 1 ユニットで、横方向に少なくとも 4 cm オーバーラップして正中筋膜閉鎖を適切に強化できる被験者
除外基準:
- 外科医が研究の要件を理解または遵守することが困難であると判断した被験者
- BMI > 40の被験者
- 既存の全身感染症の証拠がある被験者
- 肝硬変を患っている方、または現在透析治療を受けている方
- 創傷治癒障害のある被験者
- 1日当たり10mgを超えるコルチコステロイドを必要とする自己免疫疾患のある患者
- HIVや移植、または化学療法や放射線療法を受けているなど、免疫力が低下している被験者
- 術中に測定した場合、大きさが9 cm2未満のヘルニア欠損を有する被験者
- 複数の GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement を必要とするヘルニア欠陥のある被験者
- 術中にデバイスを直腸後部または腹腔内に留置することができない被験者
- 過剰な緊張を伴わずに正中筋膜の閉鎖を達成できない被験者
- 術中の手術野/創傷がセクション 12 の表 1 のタイプ 1 またはタイプ 4 のいずれかに特徴付けられる被験者
- プロトコールで許容可能と示されている以外の併用外科的処置を必要とする被験者
- 複雑な腹部切開ヘルニア修復には、ヘルニアを縮小して筋膜を閉じるために複数の手術が必要であり、これには連続切除手術が含まれ、ヘルニア修復を完了するにはその後の手術が必要である
- 絞扼腸などの緊急処置が必要なヘルニア修復を患っている被験者
- 術中に未治療の癌が発見された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
GORE® BIO-A® 組織強化
原発性または再発性前腹壁ヘルニアの単期開放型複合腹部切開修復術。
|
原発性または再発性前腹壁ヘルニアの単段階開放複合腹部切開ヘルニア修復後の正中筋膜閉鎖を補強するデバイスの直腸後または腹腔内への配置。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘルニア再発率
時間枠：24ヶ月くらいで
|
捜査官は身体検査によりヘルニアの再発を確認した
|
24ヶ月くらいで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期および長期の合併症発生率
時間枠：手術後（1日目）から24か月まで
|
手術部位の腹部創傷発生率
|
手術後（1日目）から24か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Rosen, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月18日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS155
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。