Reparación de hernia incisional ventral compleja abierta utilizando material biosintético para el refuerzo del cierre de la fascia de la línea media (COBRA)
18 de noviembre de 2015 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la reparación de hernias incisionales ventrales complejas abiertas en una sola etapa mediante el uso de un material biosintético para el refuerzo del cierre de la fascia de la línea media
Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional para evaluar el rendimiento del refuerzo de tejido GORE® BIO-A® cuando se utiliza para reforzar el cierre de la fascia de la línea media en la reparación de hernia incisional ventral compleja abierta en una sola etapa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará el rendimiento de la malla biosintética cuando se utiliza para reforzar el cierre de la fascia de la línea media en la reparación de hernia incisional ventral compleja abierta en una sola etapa.
Está diseñado para probar la hipótesis nula de que la tasa de recurrencia de dos años asociada con el dispositivo es mayor o igual al 50 % frente a la hipótesis alternativa de que la tasa de recurrencia de dos años es inferior al 50 %.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Department of Surgery
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10021
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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The Netherlands
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Nijmegen, The Netherlands, Países Bajos
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
hospitales generales y de enseñanza
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán informados sobre el estudio, y habrán leído; entendió y firmó el consentimiento informado y la autorización para usar su PHI, según corresponda
- Sujetos dispuestos y capaces de someterse a evaluaciones de seguimiento postoperatorio, incluidas evaluaciones de calidad de vida hasta 24 meses después de la cirugía
- Sujetos de cualquier género que tengan al menos 18 años de edad
- Los sujetos tendrán un índice de masa corporal (IMC) de < 40
- Los sujetos se someterán a una reparación de hernia incisional ventral compleja abierta en una sola etapa con la técnica de colocación intraperitoneal o retrorecto del refuerzo de tejido GORE® BIO-A®
- Sujetos en los que intraoperatoriamente su campo quirúrgico/herida se caracteriza como Tipo 2 o Tipo 3 en la Tabla 1 en la Sección 12.0
- Sujetos con un defecto de hernia > 9 cm2 grande cuando se mide intraoperatoriamente
- Sujetos en los que se puede lograr la movilidad requerida para el cierre de la fascia de la línea media sin tensión excesiva para reaproximar el músculo recto del abdomen intraoperatoriamente
- Sujetos en los que una unidad de refuerzo de tejido GORE® BIO-A® reforzará adecuadamente el cierre de la fascia de la línea media con al menos 4 cm de superposición lateral
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del cirujano, tendrían dificultades para comprender o cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos con un IMC > 40
- Sujetos con evidencia de infecciones sistémicas preexistentes
- Sujetos con cirrosis o que estén siendo tratados actualmente con diálisis
- Sujetos con un trastorno de cicatrización de heridas.
- Sujetos con trastorno autoinmune que requieren > 10 mg de un corticosteroide por día
- Sujetos que están inmunocomprometidos como, por ejemplo, con VIH o trasplante, o que reciben quimioterapia o radioterapia
- Sujetos con un defecto de hernia < 9 cm2 grande cuando se mide intraoperatoriamente
- Sujetos con un defecto de hernia que requieren más de una unidad de refuerzo de tejido GORE® BIO-A®
- Sujetos en los que intraoperatoriamente no se puede lograr la colocación retrorrectal o intraperitoneal del dispositivo
- Sujetos en los que no se puede lograr un cierre fascial de la línea media sin tensión excesiva
- Sujetos en los que intraoperatoriamente su campo quirúrgico/herida se caracteriza como Tipo 1 o Tipo 4 en la Tabla 1 en la Sección 12
- Sujetos que necesitan procedimientos quirúrgicos concomitantes distintos a los indicados en el protocolo como aceptables
- Sujeto en el que su reparación de hernia incisional ventral compleja requiere más de una operación para reducir la hernia y cerrar la fascia, incluidos procedimientos de escisión en serie, que requieren cirugía posterior para completar la reparación de su hernia
- Sujetos con una reparación de hernia que requiere un procedimiento de emergencia, como intestino estrangulado
- Sujetos en los que se encontró cáncer no tratado intraoperatoriamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Refuerzo de tejido GORE® BIO-A®
Reparación incisional ventral compleja abierta en una sola etapa de hernia de la pared abdominal anterior primaria o recurrente.
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Colocación retrorecta o intraperitoneal del dispositivo para reforzar el cierre de la fascia de la línea media después de la reparación de una hernia incisional ventral compleja abierta en una sola etapa de una hernia de la pared abdominal anterior primaria o recurrente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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El investigador confirmó la recurrencia de la hernia mediante un examen físico
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a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones tempranas y a largo plazo
Periodo de tiempo: después de la cirugía (día 1) a 24 meses
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Tasa de eventos de herida abdominal en el sitio quirúrgico
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después de la cirugía (día 1) a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS155
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