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Offene komplexe ventrale Narbenhernienreparatur unter Verwendung von biosynthetischem Material zur Verstärkung des Mittellinien-Faszienverschlusses (COBRA)

18. November 2015 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der einstufigen offenen komplexen ventralen Narbenhernienreparatur unter Verwendung eines biosynthetischen Materials zur Verstärkung des Mittellinien-Faszienverschlusses

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung der GORE® BIO-A® Gewebeverstärkung bei der Verstärkung des Mittellinien-Faszienverschlusses bei der einstufigen offenen komplexen ventralen Narbenhernienreparatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Leistung des biosynthetischen Netzes bewerten, wenn es zur Verstärkung des Mittellinien-Faszienverschlusses bei der einstufigen offenen komplexen ventralen Narbenhernienreparatur verwendet wird. Es soll die Nullhypothese testen, dass die mit dem Gerät verbundene Zwei-Jahres-Rezidivrate größer oder gleich 50 % ist, im Vergleich zur Alternativhypothese, dass die Zwei-Jahres-Rezidivrate weniger als 50 % beträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Department of Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemein- und Lehrkrankenhäuser

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden über die Studie informiert und haben Folgendes gelesen: Sie haben die Einverständniserklärung und ggf. die Genehmigung zur Verwendung ihrer PHI verstanden und unterzeichnet
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich bis zu 24 Monate nach der Operation postoperativen Nachuntersuchungen einschließlich Beurteilungen der Lebensqualität zu unterziehen
  • Probanden beiderlei Geschlechts, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) von < 40
  • Die Probanden werden einer einstufigen, offenen, komplexen ventralen Narbenhernienreparatur mit der Retrorectus- oder intraperitonealen Platzierungstechnik der GORE® BIO-A® Gewebeverstärkung unterzogen
  • Probanden, deren Operationsfeld/Wunde intraoperativ entweder als Typ 2 oder Typ 3 in Tabelle 1 in Abschnitt 12.0 gekennzeichnet ist
  • Personen mit einem Herniendefekt, der bei intraoperativer Messung > 9 cm2 groß ist
  • Patienten, bei denen die erforderliche Beweglichkeit für den Mittellinien-Faszienverschluss ohne übermäßige Spannung erreicht werden kann, um den Musculus rectus abdominis intraoperativ wieder anzunähern
  • Probanden, bei denen eine Einheit GORE® BIO-A® Gewebeverstärkung den Mittellinien-Faszienverschluss mit einer seitlichen Überlappung von mindestens 4 cm ausreichend verstärkt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Chirurgen Schwierigkeiten haben würden, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu erfüllen
  • Probanden mit einem BMI > 40
  • Probanden mit Hinweisen auf vorbestehende systemische Infektionen
  • Patienten mit Leberzirrhose oder Personen, die derzeit mit Dialyse behandelt werden
  • Personen mit einer Wundheilungsstörung
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, die mehr als 10 mg eines Kortikosteroids pro Tag benötigen
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Personen mit HIV oder einer Transplantation oder Personen, die eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten
  • Probanden mit einem Herniendefekt, der bei intraoperativer Messung < 9 cm2 groß ist
  • Personen mit einem Herniendefekt, der mehr als eine Einheit GORE® BIO-A® Gewebeverstärkung benötigt
  • Patienten, bei denen es intraoperativ nicht möglich ist, eine Retrorektus- oder intraperitoneale Platzierung des Geräts zu erreichen
  • Patienten, bei denen ein Mittellinien-Faszienschluss ohne übermäßige Spannung nicht erreicht werden kann
  • Probanden, deren Operationsfeld/Wunde intraoperativ entweder als Typ 1 oder Typ 4 in Tabelle 1 in Abschnitt 12 gekennzeichnet ist
  • Personen, die begleitende chirurgische Eingriffe benötigen, die nicht im Protokoll als akzeptabel angegeben sind
  • Patienten, bei denen die komplexe ventrale Narbenhernienreparatur mehr als eine Operation erfordert, um die Hernie zu reduzieren und die Faszie zu schließen, einschließlich serieller Exzisionsverfahren, die eine anschließende Operation zur Vervollständigung der Hernienreparatur erfordern
  • Personen mit einer Hernienreparatur, die einen dringenden Eingriff erfordert, wie z. B. eine Darmstrangulation
  • Probanden, bei denen intraoperativ unbehandelter Krebs festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GORE® BIO-A® Gewebeverstärkung
Einzeitige offene komplexe ventrale Inzisionsreparatur einer primären oder rezidivierenden vorderen Bauchwandhernie.
Gerät: GORE® BIO-A® Gewebeverstärkung
Retrorectus oder intraperitoneale Platzierung des Geräts zur Verstärkung des Mittellinien-Faszienverschlusses nach einstufiger offener komplexer ventraler Narbenhernienreparatur einer primären oder rezidivierenden vorderen Bauchwandhernie.
Andere Namen:
  • Biosynthetisches Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrezidivrate
Zeitfenster: mit etwa 24 Monaten
Der Untersucher bestätigte das Wiederauftreten der Hernie durch eine körperliche Untersuchung
mit etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früh- und Langzeitkomplikationsraten
Zeitfenster: nach der Operation (Tag 1) bis 24 Monate
Ereignisrate von Bauchwunden an der Operationsstelle
nach der Operation (Tag 1) bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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