Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta złożona naprawa przepukliny brzusznej po nacięciu przy użyciu materiału biosyntetycznego do wzmocnienia powięziowej linii środkowej (COBRA)

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne Ocena jednoetapowej otwartej kompleksowej naprawy przepukliny brzusznej po cięciu przy użyciu materiału biosyntetycznego do wzmocnienia powięzi w linii środkowej

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności wzmocnienia tkankowego GORE® BIO-A® stosowanego do wzmocnienia zamknięcia powięzi w linii środkowej w jednoetapowej otwartej kompleksowej naprawie przepukliny brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni działanie siatki biosyntetycznej stosowanej do wzmocnienia zamknięcia powięziowego linii środkowej w jednoetapowej otwartej kompleksowej naprawie przepukliny brzusznej po nacięciu. Jest przeznaczony do testowania hipotezy zerowej, że dwuletni wskaźnik nawrotów związany z urządzeniem jest większy lub równy 50% w porównaniu z hipotezą alternatywną, że dwuletni wskaźnik nawrotów jest mniejszy niż 50%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Department of Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

szpitale ogólne i kliniczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane zostaną poinformowane o badaniu i przeczytają; zrozumiał i podpisał świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystania ich PHI, jeśli ma to zastosowanie
  • Osoby chcące i zdolne do poddania się ocenie pooperacyjnej, w tym ocenie jakości życia do 24 miesięcy po operacji
  • Osoby obojga płci, które mają co najmniej 18 lat
  • Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) < 40
  • Pacjenci będą poddawani jednoetapowej otwartej złożonej naprawie przepukliny brzusznej po cięciu brzusznym za pomocą techniki umieszczania za odbytnicą lub umieszczania dootrzewnowego wzmocnienia tkankowego GORE® BIO-A®
  • Pacjenci, u których śródoperacyjnie ich pole operacyjne/rana jest scharakteryzowana jako Typ 2 lub Typ 3 w Tabeli 1 w Rozdziale 12.0
  • Pacjenci z ubytkiem przepukliny o powierzchni > 9 cm2 mierzonej śródoperacyjnie
  • Osoby, u których śródoperacyjnie można osiągnąć ruchomość wymaganą do zamknięcia powięzi w linii środkowej bez nadmiernego napięcia w celu ponownego przybliżenia mięśnia prostego brzucha
  • Pacjenci, u których jedna jednostka zbrojenia tkankowego GORE® BIO-A® odpowiednio wzmocni zamknięcie powięzi w linii środkowej z co najmniej 4 cm zakładką boczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w opinii chirurga mieliby trudności ze zrozumieniem lub spełnieniem wymagań badania
  • Osoby z BMI > 40
  • Pacjenci z dowodami istniejących wcześniej infekcji ogólnoustrojowych
  • Osoby z marskością wątroby lub aktualnie leczone dializami
  • Osoby z zaburzeniami gojenia się ran
  • Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi wymagającymi > 10 mg kortykosteroidu na dobę
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, na przykład z HIV lub po przeszczepie, lub otrzymujący chemioterapię lub radioterapię
  • Pacjenci z ubytkiem przepukliny o powierzchni < 9 cm2 mierzonej śródoperacyjnie
  • Pacjenci z ubytkiem przepukliny wymagającym więcej niż jednej jednostki zbrojenia tkankowego GORE® BIO-A®
  • Osoby, u których śródoperacyjnie nie ma możliwości umieszczenia urządzenia za odbytnicą lub dootrzewnowo
  • Osoby, u których nie można osiągnąć zamknięcia powięzi w linii środkowej bez nadmiernego napięcia
  • Pacjenci, u których śródoperacyjnie ich pole operacyjne/rana jest scharakteryzowana jako Typ 1 lub Typ 4 w Tabeli 1 w Rozdziale 12
  • Osoby wymagające współistniejących zabiegów chirurgicznych innych niż wskazane w protokole jako dopuszczalne
  • Pacjent, u którego złożona naprawa przepukliny brzusznej wymaga więcej niż jednej operacji w celu zmniejszenia przepukliny i zamknięcia powięzi, w tym zabiegów seryjnego wycięcia - wymagających kolejnych operacji w celu zakończenia naprawy przepukliny
  • Osoby z naprawą przepukliny wymagające pilnej procedury, takiej jak uduszenie jelita
  • Pacjenci, u których stwierdzono śródoperacyjnie nieleczonego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wzmocnienie tkankowe GORE® BIO-A®
Jednoetapowa otwarta kompleksowa naprawa cięć brzusznych pierwotnej lub nawrotowej przepukliny przedniej ściany jamy brzusznej.
Urządzenie: Wzmocnienie tkankowe GORE® BIO-A®
Retrorectus lub dootrzewnowe umieszczenie urządzenia w celu wzmocnienia zamknięcia powięzi w linii środkowej po jednoetapowej otwartej złożonej operacji przepukliny brzusznej pierwotnej lub nawrotowej przepukliny przedniej ściany brzucha.
Inne nazwy:
  • Siatka biosyntetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: w wieku około 24 miesięcy
Badacz potwierdził nawrót przepukliny w badaniu przedmiotowym
w wieku około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne i długoterminowe wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: po operacji (dzień 1) do 24 miesięcy
Częstość zdarzeń związanych z raną brzucha w miejscu zabiegu chirurgicznego
po operacji (dzień 1) do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pocięta brzuszna

Badania kliniczne na Wzmocnienie tkankowe GORE® BIO-A®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj