Reparo de Hérnia Incisional Ventral Complexo Aberto Usando Material Biossintético para Reforço de Fechamento Fascial da Linha Média (COBRA)
18 de novembro de 2015 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Observacional Avaliar Reparo de Hérnia Incisional Ventral de Complexo Aberto de Estágio Único Usando um Material Biossintético para Reforço do Fechamento Fascial da Linha Média
Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar o desempenho do Reforço Tecidual GORE® BIO-A® quando usado para reforçar o fechamento fascial da linha média no reparo de hérnia incisional ventral complexo aberto de estágio único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará o desempenho da tela biossintética quando usada para reforçar o fechamento fascial da linha média no reparo de hérnia ventral incisional complexo aberto em estágio único.
Ele é projetado para testar a hipótese nula de que a taxa de recorrência de dois anos associada ao dispositivo é maior ou igual a 50% versus a hipótese alternativa de que a taxa de recorrência de dois anos é inferior a 50%.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Department of Surgery
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10021
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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The Netherlands
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Nijmegen, The Netherlands, Holanda
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
hospitais gerais e de ensino
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão informados sobre o estudo e terão lido; entenderam e assinaram o consentimento informado e autorização para usar suas PHI, conforme aplicável
- Indivíduos dispostos e capazes de se submeter a avaliações de acompanhamento pós-operatório, incluindo avaliações de qualidade de vida até 24 meses após a cirurgia
- Indivíduos de ambos os sexos com pelo menos 18 anos de idade
- Os indivíduos terão um Índice de Massa Corporal (IMC) de < 40
- Os indivíduos serão submetidos a reparo de hérnia ventral de complexo aberto de estágio único com a técnica retrorrectus ou de colocação intraperitoneal do GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement
- Indivíduos nos quais no intraoperatório seu campo cirúrgico/ferida é caracterizado como Tipo 2 ou Tipo 3 na Tabela 1 na Seção 12.0
- Indivíduos com defeito de hérnia > 9 cm2 grande quando medido no intraoperatório
- Indivíduos nos quais a mobilidade necessária para o fechamento fascial da linha média sem tensão excessiva para reaproximar o músculo reto abdominal no intraoperatório pode ser alcançada
- Indivíduos em que uma unidade de reforço de tecido GORE® BIO-A® reforçará adequadamente o fechamento fascial da linha média com pelo menos 4 cm de sobreposição lateralmente
Critério de exclusão:
- Sujeitos que, na opinião do cirurgião, teriam dificuldade em compreender ou cumprir os requisitos do estudo
- Indivíduos com IMC > 40
- Indivíduos com evidência de infecções sistêmicas pré-existentes
- Indivíduos com cirrose ou atualmente em tratamento com diálise
- Indivíduos com um distúrbio de cicatrização de feridas
- Indivíduos com doença autoimune que requerem > 10mg de corticosteroide por dia
- Indivíduos imunocomprometidos, como HIV ou transplante, ou recebendo quimioterapia ou radioterapia
- Indivíduos com defeito de hérnia < 9 cm2 grande quando medido no intraoperatório
- Indivíduos com defeito de hérnia que requerem mais de uma unidade de GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement
- Indivíduos nos quais no intraoperatório há uma incapacidade de obter retrorrectus ou colocação intraperitoneal do dispositivo
- Indivíduos em que um fechamento fascial da linha média sem tensão excessiva não pode ser alcançado
- Indivíduos nos quais no intraoperatório seu campo/ferida cirúrgica é caracterizado como Tipo 1 ou Tipo 4 na Tabela 1 na Seção 12
- Sujeitos que necessitam de procedimentos cirúrgicos concomitantes além dos indicados no protocolo como aceitáveis
- Indivíduo em que o complexo reparo de hérnia incisional ventral requer mais de uma operação para reduzir a hérnia e fechar a fáscia, incluindo procedimentos de excisão em série - exigindo cirurgia subsequente para concluir o reparo de hérnia
- Indivíduos com reparo de hérnia que requerem um procedimento emergencial, como intestino estrangulado
- Indivíduos nos quais foi encontrado câncer não tratado no intraoperatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reforço de tecido GORE® BIO-A®
Reparação incisional ventral complexa aberta em estágio único de hérnia primária ou recorrente da parede abdominal anterior.
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Colocação retrorretal ou intraperitoneal de dispositivo para reforçar o fechamento fascial da linha média após reparo de hérnia incisional ventral complexa aberta em estágio único de hérnia primária ou recorrente da parede abdominal anterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recorrência de Hérnia
Prazo: por volta dos 24 meses
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O investigador confirmou a recorrência da hérnia por exame físico
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por volta dos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações precoces e de longo prazo
Prazo: após a cirurgia (dia 1) a 24 meses
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Taxa de eventos de ferida abdominal em local cirúrgico
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após a cirurgia (dia 1) a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS155
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