Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin monimutkainen vatsan leikkaustyrän korjaus käyttämällä biosynteettistä materiaalia kasvojen keskilinjan sulkemisen vahvistamiseen (COBRA)

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksivaiheinen avoin monimutkainen ventraalisen viiltotyrän korjaus käyttämällä biosynteettistä materiaalia kasvojen keskilinjan sulkemisen vahvistamiseen

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GORE® BIO-A® Tissue Inforcement -kudosvahvistuksen tehokkuutta, kun sitä käytetään vahvistamaan keskilinjan faskiaalin sulkeutumista yksivaiheisessa avoimessa kompleksisessa ventraalisessa incisionaalisen tyrän korjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan biosynteettisen verkon suorituskykyä, kun sitä käytetään vahvistamaan keskiviivan faskiaalista sulkeutumista yksivaiheisessa avoimessa kompleksisessa ventraalisen viiltotyrän korjauksessa. Se on suunniteltu testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan laitteeseen liittyvä kahden vuoden toistumistaajuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin, jonka mukaan kahden vuoden toistumistaajuus on alle 50 %.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Alankomaat
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Department of Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yleissairaaloissa ja opetussairaaloissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksesta, ja he ovat lukeneet; ymmärsivät ja allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ja valtuutuksen käyttää PHI:ään soveltuvin osin
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät alistumaan leikkauksen jälkeisiin seurantatutkimuksiin, mukaan lukien elämänlaadun arvioinnit 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Kumpaa tahansa sukupuolta olevat vähintään 18-vuotiaat
  • Koehenkilöiden kehon massaindeksi (BMI) on < 40
  • Koehenkilöille tehdään yksivaiheinen avoin monimutkainen vatsan incisionaalinen tyräkorjaus retrorectus- tai intraperitoneaalisella sijoitustekniikalla GORE® BIO-A® Tissue Enforcement
  • Koehenkilöt, joiden leikkauksensisäinen leikkauskenttä/haava on luokiteltu joko tyypiksi 2 tai tyypiksi 3 osan 12.0 taulukossa 1
  • Koehenkilöt, joiden tyrävika on suurempi kuin 9 cm2 leikkauksen aikana mitattuna
  • Kohteet, joilla voidaan saavuttaa keskilinjan faskiaalin sulkemiseen vaadittu liikkuvuus ilman liiallista jännitystä suoran vatsalihaksen lähentämiseksi leikkauksen aikana
  • Kohteet, joissa yksi yksikkö GORE® BIO-A® Tissue Inforcement -kudosvahvistusta vahvistaa riittävästi keskilinjan faskiaalin sulkemista vähintään 4 cm:n limityksellä sivusuunnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden olisi kirurgin mielestä vaikea ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Koehenkilöt, joiden BMI > 40
  • Potilaat, joilla on todisteita olemassa olevista systeemisistä infektioista
  • Potilaat, joilla on kirroosi tai joita hoidetaan parhaillaan dialyysihoidossa
  • Kohteet, joilla on haavan paranemishäiriö
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus ja jotka tarvitsevat > 10 mg kortikosteroidia päivässä
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, kuten HIV tai siirto, tai jotka saavat kemo- tai sädehoitoa
  • Koehenkilöt, joiden tyrävika on < 9 cm2 leikkauksensisäisesti mitattuna
  • Potilaat, joilla on tyrävika, joka vaatii useamman kuin yhden yksikön GORE® BIO-A® -kudosvahvistusta
  • Potilaat, joille intraoperatiivisesti on mahdotonta saavuttaa laitteen retrorectus tai intraperitoneaalinen sijoittelu
  • Kohteet, joissa faskiaalin keskilinjan sulkemista ei voida saavuttaa ilman liiallista jännitystä
  • Potilaat, joiden leikkauksensisäinen leikkauskenttä/haava on luokiteltu joko tyypiksi 1 tai tyypiksi 4 luvun 12 taulukossa 1
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, jotka eivät ole protokollassa hyväksyttäviä
  • Aihe, jonka monimutkainen ventraalisen incisionaalinen tyrän korjaus vaatii useamman kuin yhden leikkauksen tyrän pienentämiseksi ja faskian sulkemiseksi, mukaan lukien sarjaleikkaustoimenpiteet - jotka vaativat myöhempää leikkausta tyrän korjaamiseksi
  • Potilaat, joilla on kiireellistä toimenpidettä vaativa tyrän korjaus, kuten kuristunut suoli
  • Koehenkilöt, joilta löydettiin intraoperatiivisesti hoitamaton syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GORE® BIO-A® kudosvahvistus
Yksivaiheinen avoin monimutkainen vatsan viiltokorjaus ensisijaisen tai toistuvan etummaisen vatsan seinämän tyrän.
Laite: GORE® BIO-A® kudosvahvistus
Laitteen retrorectus tai intraperitoneaalinen asettaminen keskilinjan faskiaalisen sulkeutumisen vahvistamiseen primaarisen tai toistuvan etumaisen vatsan seinämän tyrän yksivaiheisen avoimen kompleksisen ventraalisen incisionaalisen tyrän korjauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Biosynteettinen verkko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: noin 24 kuukauden iässä
Tutkija vahvisti tyrän uusiutumisen fyysisellä tarkastuksella
noin 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset ja pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (päivä 1) 24 kuukauteen
Leikkausalueen vatsan haavan tapahtumatiheys
leikkauksen jälkeen (päivä 1) 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS155

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventraalinen viiltotyrä

Kliiniset tutkimukset GORE® BIO-A® kudosvahvistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa