Réparation d'une hernie incisionnelle ventrale complexe ouverte à l'aide d'un matériau biosynthétique pour le renforcement de la fermeture fasciale médiane (COBRA)
18 novembre 2015 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Une étude prospective, multicentrique et observationnelle évalue la réparation d'une hernie incisionnelle ventrale complexe ouverte en une seule étape à l'aide d'un matériau biosynthétique pour le renforcement de la fermeture du fascia médian
Étude prospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer les performances du renforcement tissulaire GORE® BIO-A® lorsqu'il est utilisé pour renforcer la fermeture fasciale médiane dans la réparation d'une hernie incisionnelle ventrale complexe ouverte en une seule étape.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera les performances du treillis biosynthétique lorsqu'il est utilisé pour renforcer la fermeture fasciale médiane dans la réparation d'une hernie incisionnelle ventrale complexe ouverte en une seule étape.
Il est conçu pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle le taux de récidive sur deux ans associé au dispositif est supérieur ou égal à 50 % par rapport à l'hypothèse alternative selon laquelle le taux de récidive sur deux ans est inférieur à 50 %.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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The Netherlands
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Nijmegen, The Netherlands, Pays-Bas
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Department of Surgery
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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New York City, New York, États-Unis, 10021
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
hôpitaux généraux et universitaires
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront informés de l'étude, et auront lu ; compris et signé le consentement éclairé et l'autorisation d'utiliser leurs RPS, le cas échéant
- Sujets désireux et capables de se soumettre à des évaluations de suivi postopératoire, y compris des évaluations de la qualité de vie jusqu'à 24 mois après la chirurgie
- Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés d'au moins 18 ans
- Les sujets auront un indice de masse corporelle (IMC) < 40
- Les sujets subiront une réparation de hernie incisionnelle ventrale complexe ouverte en une seule étape avec la technique de placement rétrorectus ou intrapéritonéal du renfort tissulaire GORE® BIO-A®
- Sujets chez lesquels, en peropératoire, leur champ opératoire/plaie est caractérisé soit par un type 2, soit par un type 3 dans le tableau 1 de la section 12.0
- Sujets avec un défaut de hernie> 9 cm2 de large lors de la mesure peropératoire
- Sujets chez lesquels la mobilité requise pour la fermeture du fascia médian sans tension excessive pour rapprocher le muscle droit de l'abdomen en peropératoire peut être atteinte
- Sujets chez lesquels une unité de renforcement tissulaire GORE® BIO-A® renforcera de manière adéquate la fermeture du fascia médian avec au moins 4 cm de chevauchement latéral
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, de l'avis du chirurgien, auraient du mal à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude
- Sujets avec un IMC > 40
- Sujets présentant des signes d'infections systémiques préexistantes
- Sujets atteints de cirrhose ou actuellement sous dialyse
- Sujets présentant un trouble de la cicatrisation
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune nécessitant > 10 mg d'un corticostéroïde par jour
- Sujets immunodéprimés tels que, avec le VIH ou une greffe, ou recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Sujets avec un défaut de hernie < 9 cm2 de large lorsqu'il est mesuré en peropératoire
- Sujets présentant une hernie nécessitant plus d'une unité de renfort tissulaire GORE® BIO-A®
- Sujets chez lesquels, en peropératoire, il y a une incapacité à réaliser le placement rétrorectus ou intrapéritonéal du dispositif
- Sujets chez lesquels une fermeture fasciale médiane sans tension excessive ne peut être obtenue
- Sujets chez lesquels, en peropératoire, leur champ opératoire/plaie est caractérisé soit par un type 1, soit par un type 4 dans le tableau 1 de la section 12
- Sujets nécessitant des interventions chirurgicales concomitantes autres que celles indiquées dans le protocole comme acceptables
- Sujet chez lequel la réparation complexe d'une hernie incisionnelle ventrale nécessite plus d'une opération pour réduire la hernie et fermer le fascia, y compris des procédures d'excision en série - nécessitant une intervention chirurgicale ultérieure pour terminer la réparation de la hernie
- Sujets avec une réparation de hernie nécessitant une procédure urgente, telle qu'un intestin étranglé
- Sujets chez lesquels un cancer peropératoire non traité a été découvert
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Renfort tissulaire GORE® BIO-A®
Réparation incisionnelle ventrale complexe ouverte en une seule étape d'une hernie primaire ou récurrente de la paroi abdominale antérieure.
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Placement rétrorectus ou intrapéritonéal d'un dispositif pour renforcer la fermeture du fascia médian après une réparation en une seule étape d'une hernie incisionnelle ventrale complexe ouverte d'une hernie primaire ou récurrente de la paroi abdominale antérieure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de hernie
Délai: vers 24 mois
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L'enquêteur a confirmé la récidive de la hernie par un examen physique
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vers 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications précoces et à long terme
Délai: après la chirurgie (jour 1) à 24 mois
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Taux d'événements de plaies abdominales sur le site opératoire
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après la chirurgie (jour 1) à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2011
Première publication (Estimation)
30 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS155
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .