Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazione dell'ernia incisionale ventrale a complesso aperto utilizzando materiale biosintetico per il rinforzo della chiusura fasciale della linea mediana (COBRA)

18 novembre 2015 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale Valutare la riparazione dell'ernia incisionale ventrale complessa aperta a stadio singolo utilizzando un materiale biosintetico per il rinforzo della chiusura fasciale della linea mediana

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare le prestazioni del rinforzo tissutale GORE® BIO-A® quando utilizzato per rinforzare la chiusura fasciale della linea mediana nella riparazione dell'ernia incisionale ventrale complessa aperta in un'unica fase.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà le prestazioni della rete biosintetica quando utilizzata per rafforzare la chiusura fasciale della linea mediana nella riparazione dell'ernia incisionale ventrale complessa aperta a singola fase. È progettato per testare l'ipotesi nulla che il tasso di recidiva a due anni associato al dispositivo sia maggiore o uguale al 50% rispetto all'ipotesi alternativa che il tasso di recidiva a due anni sia inferiore al 50%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Department of Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ospedali generali e universitari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno informati sullo studio e avranno letto; compreso e firmato il consenso informato e l'autorizzazione all'uso delle proprie PHI, a seconda dei casi
  • Soggetti disposti e in grado di sottoporsi a valutazioni di follow-up postoperatorie, comprese valutazioni della qualità della vita fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Soggetti di entrambi i sessi che abbiano almeno 18 anni di età
  • I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) <40
  • I soggetti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia incisionale ventrale complessa aperta in un'unica fase con la tecnica di posizionamento retroretto o intraperitoneale del rinforzo tissutale GORE® BIO-A®
  • Soggetti in cui intraoperatoriamente il loro campo chirurgico/ferita è caratterizzato come Tipo 2 o Tipo 3 nella Tabella 1 nella Sezione 12.0
  • Soggetti con un difetto di ernia > 9 cm2 quando misurato intraoperatoriamente
  • Soggetti in cui è possibile ottenere la mobilità necessaria per la chiusura della fascia mediana senza eccessiva tensione per riavvicinare il muscolo retto dell'addome durante l'intervento
  • Soggetti in cui un'unità di rinforzo tissutale GORE® BIO-A® rafforzerà adeguatamente la chiusura fasciale mediana con almeno 4 cm di sovrapposizione laterale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che, a parere del chirurgo, avrebbero difficoltà a comprendere o rispettare i requisiti dello studio
  • Soggetti con un BMI > 40
  • Soggetti con evidenza di infezioni sistemiche preesistenti
  • Soggetti con cirrosi o attualmente in trattamento con dialisi
  • Soggetti con un disturbo della guarigione delle ferite
  • Soggetti con malattia autoimmune che richiedono > 10 mg di un corticosteroide al giorno
  • Soggetti che sono immunocompromessi come, con HIV o trapianto, o sottoposti a chemioterapia o radioterapia
  • Soggetti con un difetto di ernia < 9 cm2 quando misurato intraoperatoriamente
  • Soggetti con un difetto erniario che richiedono più di un'unità di rinforzo tissutale GORE® BIO-A®
  • Soggetti in cui intraoperatoriamente vi è l'incapacità di ottenere il posizionamento retroretto o intraperitoneale del dispositivo
  • Soggetti in cui non è possibile ottenere una chiusura fasciale mediana senza eccessiva tensione
  • Soggetti in cui intraoperatoriamente il loro campo chirurgico/ferita è caratterizzato come Tipo 1 o Tipo 4 nella Tabella 1 nella Sezione 12
  • Soggetti che necessitano di procedure chirurgiche concomitanti diverse da quelle indicate nel protocollo come accettabili
  • Soggetto in cui la loro complessa riparazione dell'ernia incisionale ventrale richiede più di un'operazione per ridurre l'ernia e chiudere la fascia, comprese le procedure di escissione seriale - che richiedono un successivo intervento chirurgico per completare la riparazione dell'ernia
  • Soggetti con una riparazione dell'ernia che richiede una procedura d'emergenza, come intestino strangolato
  • Soggetti in cui è stato riscontrato un cancro intraoperatorio non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rinforzo tissutale GORE® BIO-A®
Riparazione incisionale ventrale complessa aperta in un'unica fase dell'ernia della parete addominale anteriore primaria o ricorrente.
Dispositivo: Rinforzo tissutale GORE® BIO-A®
Posizionamento retroretto o intraperitoneale del dispositivo per rinforzare la chiusura della fascia mediana dopo la riparazione dell'ernia incisionale ventrale complessa aperta in un'unica fase dell'ernia della parete addominale anteriore primaria o ricorrente.
Altri nomi:
  • Rete biosintetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: a circa 24 mesi
L'investigatore ha confermato la recidiva dell'ernia mediante esame fisico
a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze precoci ea lungo termine
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) a 24 mesi
Tasso di eventi di ferita addominale nel sito chirurgico
dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinforzo tissutale GORE® BIO-A®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi