Открытая комплексная вентральная послеоперационная грыжа с использованием биосинтетического материала для усиления средней линии фасциального закрытия (COBRA)
18 ноября 2015 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование по оценке одноэтапной открытой комплексной пластики вентральной послеоперационной грыжи с использованием биосинтетического материала для армирования средней линии фасциального шва
Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки эффективности GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement при использовании для усиления закрытия средней линии фасции при одноэтапной открытой комплексной пластике вентральной послеоперационной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться эффективность биосинтетической сетки при ее использовании для укрепления срединного фасциального закрытия при одноэтапной открытой комплексной пластике вентральной послеоперационной грыжи.
Он предназначен для проверки нулевой гипотезы о том, что двухлетняя частота рецидивов, связанных с устройством, больше или равна 50% по сравнению с альтернативной гипотезой о том, что двухлетняя частота рецидивов составляет менее 50%.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
The Netherlands
-
Nijmegen, The Netherlands, Нидерланды
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Department of Surgery
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
общие и учебные больницы
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут проинформированы об исследовании и прочитают; поняли и подписали информированное согласие и разрешение на использование их PHI, если это применимо
- Субъекты, желающие и способные пройти послеоперационные последующие оценки, включая оценку качества жизни, в течение 24 месяцев после операции.
- Субъекты любого пола, достигшие возраста 18 лет.
- Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ) <40
- Субъекты будут проходить одноэтапную открытую комплексную вентральную послеоперационную грыжу с использованием ретроректальной или внутрибрюшинной методики размещения GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement.
- Субъекты, у которых во время операции их операционное поле/рана характеризуется либо Типом 2, либо Типом 3 в Таблице 1 в Разделе 12.0.
- Субъекты с грыжевым дефектом > 9 см2 при измерении во время операции
- Субъекты, у которых может быть достигнута необходимая подвижность для закрытия срединной фасции без чрезмерного напряжения для реаппроксимации прямой мышцы живота во время операции.
- Субъекты, у которых одна единица GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement адекватно укрепит срединное фасциальное закрытие с перекрытием не менее 4 см в боковом направлении
Критерий исключения:
- Субъекты, которым, по мнению хирурга, будет трудно понять или выполнить требования исследования.
- Субъекты с ИМТ> 40
- Субъекты с признаками ранее существовавших системных инфекций
- Субъекты с циррозом или находящиеся в настоящее время на диализе
- Субъекты с нарушением заживления ран
- Субъекты с аутоиммунным заболеванием, которым требуется> 10 мг кортикостероидов в день.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом, например, с ВИЧ или трансплантатом, или получающие химио- или лучевую терапию.
- Субъекты с грыжевым дефектом размером < 9 см2 при интраоперационном измерении
- Субъекты с грыжевым дефектом, которым требуется более одной единицы GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement
- Субъекты, у которых во время операции невозможно добиться ретроректального или внутрибрюшинного размещения устройства
- Субъекты, у которых невозможно закрытие срединной фасции без чрезмерного натяжения
- Субъекты, у которых во время операции их операционное поле/рана характеризуется типом 1 или типом 4 в таблице 1 в разделе 12.
- Субъекты, нуждающиеся в сопутствующих хирургических процедурах, кроме указанных в протоколе как приемлемые.
- Субъект, у которого сложная вентральная послеоперационная грыжа требует более одной операции по вправлению грыжи и закрытию фасции, включая процедуры последовательного иссечения, требующие последующей операции для завершения пластики грыжи
- Субъекты с пластикой грыжи, требующей неотложной процедуры, такой как ущемление кишечника
- Субъекты, у которых был обнаружен интраоперационно невылеченный рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Укрепление тканей GORE® BIO-A®
Одноэтапная открытая комплексная вентральная хирургическая пластика первичной или рецидивной грыжи передней брюшной стенки.
|
Ретроректальное или внутрибрюшинное размещение устройства для укрепления срединного фасциального закрытия после одномоментной открытой комплексной пластики вентральной послеоперационной грыжи первичной или рецидивной грыжи передней брюшной стенки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов грыжи
Временное ограничение: примерно в 24 месяца
|
Исследователь подтвердил рецидив грыжи при медицинском осмотре
|
примерно в 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранних и отдаленных осложнений
Временное ограничение: после операции (1-й день) до 24 месяцев
|
Частота случаев ранения живота в месте хирургического вмешательства
|
после операции (1-й день) до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .