Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af åbent kompleks ventralt incisionsbrok ved hjælp af biosyntetisk materiale til forstærkning af midtlinjens fascial lukning (COBRA)

18. november 2015 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse Evaluer enkelttrins åbent kompleks ventral incisionsbrok reparation ved hjælp af et biosyntetisk materiale til forstærkning af fascial lukning i midterlinjen

Prospektivt, multicenter, observationelt studie for at evaluere ydeevnen af ​​GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement, når det bruges til at forstærke midtlinie fascial lukning i enkelttrins åben kompleks ventral incisionsbrok reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere ydeevnen af ​​det biosyntetiske net, når det bruges til at forstærke den midterste fascielukning i enkelttrins åben kompleks ventral incisionsbrok reparation. Den er designet til at teste nulhypotesen om, at den toårige gentagelsesrate, der er forbundet med enheden, er større end eller lig med 50 % i forhold til den alternative hypotese, at den toårige gentagelsesrate er mindre end 50 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Department of Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Holland
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

almen- og undervisningshospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive informeret om undersøgelsen og vil have læst; forstået og underskrevet det informerede samtykke og tilladelse til at bruge deres PHI, alt efter hvad der er relevant
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at underkaste sig postoperative opfølgningsevalueringer, herunder livskvalitetsvurderinger op til 24 måneder efter operationen
  • Emner af begge køn, der er mindst 18 år
  • Forsøgspersonerne vil have et Body-Mass Index (BMI) på < 40
  • Forsøgspersoner vil gennemgå en-trins åben kompleks ventral incisionsbrok reparation med retrorectus eller intraperitoneal anbringelsesteknik af GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement
  • Individer, hvor deres kirurgiske felt/sår intraoperativt er karakteriseret enten en type 2 eller type 3 i tabel 1 i afsnit 12.0
  • Forsøgspersoner med en brokdefekt > 9 cm2 stor ved intraoperativ måling
  • Forsøg, hvor den nødvendige mobilitet til midtlinie fascial lukning uden overdreven spænding for at reapproximere rectus abdominis musklen intraoperativt kan opnås
  • Emner, hvor en enhed af GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement vil forstærke den midterste fascielukning tilstrækkeligt med mindst 4 cm overlap lateralt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter kirurgens mening ville have svært ved at forstå eller overholde undersøgelsens krav
  • Forsøgspersoner med et BMI > 40
  • Forsøgspersoner med tegn på allerede eksisterende systemiske infektioner
  • Personer med skrumpelever eller i øjeblikket behandles med dialyse
  • Personer med en sårhelingslidelse
  • Personer med autoimmun lidelse, der kræver > 10 mg kortikosteroid dagligt
  • Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede, såsom med HIV eller transplantation, eller som modtager kemo- eller strålebehandling
  • Forsøgspersoner med en brokdefekt < 9 cm2 stor ved intraoperativ måling
  • Personer med en brokdefekt, der kræver mere end én enhed GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement
  • Personer, hvor der intraoperativt er manglende evne til at opnå retrorectus eller intraperitoneal placering af enheden
  • Emner, hvor der ikke kan opnås en fascial lukning i midterlinjen uden overdreven spænding
  • Forsøgspersoner, hvor deres kirurgiske felt/sår intraoperativt er karakteriseret enten en type 1 eller type 4 i tabel 1 i afsnit 12
  • Forsøgspersoner med behov for samtidige kirurgiske procedurer, som ikke er angivet i protokollen som acceptable
  • Emne, hvor deres komplekse ventrale incisionsbrokreparation kræver mere end én operation for at reducere brok og lukke fascia, inklusive serielle excisionsprocedurer - hvilket kræver efterfølgende operation for at fuldføre deres brokreparation
  • Forsøgspersoner med en brokreparation, der kræver en akut procedure, såsom kvalt tarm
  • Forsøgspersoner, hvor der blev fundet intraoperativt ubehandlet cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GORE® BIO-A® vævsforstærkning
Enkelttrins åben kompleks ventral incisionsreparation af primær eller tilbagevendende forreste abdominalvægsbrok.
Enhed: GORE® BIO-A® vævsforstærkning
Retrorectus eller intraperitoneal placering af enheden for at forstærke den midterste fascielukning efter enkelttrins åben kompleks ventral incisionsbrok reparation af primær eller tilbagevendende forreste abdominalvægsbrok.
Andre navne:
  • Biosyntetisk mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for brok
Tidsramme: omkring 24 måneder
Efterforsker bekræftede gentagelse af brok ved fysisk undersøgelse
omkring 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige og langsigtede komplikationer
Tidsramme: efter operationen (dag 1) til 24 måneder
Operationssted abdominal sår hændelse rate
efter operationen (dag 1) til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral incisionsbrok

Kliniske forsøg med GORE® BIO-A® vævsforstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner