使用生物合成材料进行中线筋膜闭合加固的开放式复杂腹侧切口疝修补术 (COBRA)
2015年11月18日 更新者：W.L.Gore & Associates
前瞻性、多中心、观察性研究评估使用生物合成材料进行中线筋膜闭合加固的单阶段开放式复杂腹侧切口疝修补术
前瞻性、多中心、观察性研究，旨在评估 GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement 在单阶段开放式复杂腹侧切口疝修补术中用于加强中线筋膜闭合时的性能。
研究概览
详细说明
该研究将评估生物合成网片在单阶段开放式复杂腹侧切口疝修补术中用于加强中线筋膜闭合时的性能。
它旨在检验与设备相关的两年复发率大于或等于 50% 的零假设与两年复发率小于 50% 的备择假设。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD Department of Surgery
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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New York City、New York、美国、10021
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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The Netherlands
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Nijmegen、The Netherlands、荷兰
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
综合医院和教学医院
描述
纳入标准：
- 受试者将被告知该研究，并将阅读；理解并签署知情同意书和授权使用他们的 PHI（如适用）
- 受试者愿意并能够接受术后随访评估，包括术后 24 个月内的生活质量评估
- 至少年满 18 岁的任何性别的受试者
- 受试者的体重指数 (BMI) 将小于 40
- 受试者将使用 GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement 的直肠后或腹膜内放置技术进行单阶段开放式复杂腹侧切口疝修补术
- 术中手术野/伤口的特征为第 12.0 节表 1 中的 2 型或 3 型的受试者
- 术中测量时疝气缺损 > 9 cm2 的受试者
- 可以实现中线筋膜闭合所需的活动度而无需过度紧张以在术中重新接近腹直肌的受试者
- 一个单位的 GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement 将充分加强中线筋膜闭合并横向重叠至少 4 厘米的受试者
排除标准：
- 外科医生认为难以理解或遵守研究要求的受试者
- BMI > 40 的受试者
- 有预先存在全身感染证据的受试者
- 患有肝硬化或目前正在接受透析治疗的受试者
- 患有伤口愈合障碍的受试者
- 患有自身免疫性疾病的受试者每天需要 > 10 毫克的皮质类固醇
- 免疫功能低下的受试者，例如感染 HIV 或移植，或接受化疗或放疗
- 术中测量时疝气缺损 < 9 cm2 的受试者
- 患有疝气缺损的受试者需要超过一个单位的 GORE® BIO-A® 组织增强剂
- 术中无法实现设备的直肠后或腹膜内放置的受试者
- 无法实现无过度张力的中线筋膜闭合的受试者
- 术中手术野/伤口的特征为第 12 节表 1 中的 1 型或 4 型的受试者
- 需要伴随手术程序的受试者，而不是协议中指定的可接受的手术程序
- 受试者复杂的腹侧切口疝气修复需要不止一次手术来减少疝气和闭合筋膜，包括连续切除手术——需要后续手术来完成疝气修复
- 疝气修复需要紧急手术的受试者，例如绞窄性肠
- 发现术中未经治疗的癌症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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GORE® BIO-A® 组织增强剂
原发性或复发性前腹壁疝的单阶段开放式复杂腹侧切口修复。
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在原发性或复发性前腹壁疝的单阶段开放复杂腹侧切口疝修复后，直肠后肌或腹膜内放置装置以加强中线筋膜闭合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疝气复发率
大体时间：大约24个月
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研究者通过体检证实疝气复发
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大约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期和长期并发症发生率
大体时间：手术后（第 1 天）至 24 个月
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手术部位腹部伤口事件发生率
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手术后（第 1 天）至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Rosen, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月18日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CS155
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