Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená komplexní ventrální incizní kýla s použitím biosyntetického materiálu pro zesílení uzávěru střední linie (COBRA)

18. listopadu 2015 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Prospektivní, multicentrická, observační studie Vyhodnoťte jednostupňovou otevřenou komplexní ventrální incizní kýlu pomocí biosyntetického materiálu pro zesílení uzávěru střední linie

Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení výkonu GORE® BIO-A® tkáňové výztuže při použití k posílení středního uzávěru fascie při jednostupňové otevřené komplexní ventrální incizní kýle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí účinnost biosyntetické síťky, když se použije k posílení uzávěru fascie ve střední linii při jednostupňové otevřené komplexní ventrální incizní kýle. Je navržen tak, aby otestoval nulovou hypotézu, že dvouletá míra recidivy spojená se zařízením je větší nebo rovna 50 % oproti alternativní hypotéze, že dvouletá míra recidivy je menší než 50 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Department of Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všeobecné a fakultní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou informovány o studii a budou mít přečtené; porozuměli a podepsali informovaný souhlas a oprávnění používat jejich PHI, podle potřeby
  • Subjekty ochotné a schopné podrobit se pooperačním následným hodnocením včetně hodnocení kvality života až 24 měsíců po operaci
  • Subjekty obou pohlaví, které jsou ve věku alespoň 18 let
  • Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
  • Subjekty budou podstupovat jednostupňovou otevřenou komplexní ventrální incizní kýlu retrorektální nebo intraperitoneální technikou tkáňové výztuže GORE® BIO-A®
  • Subjekty, u kterých je během operace jejich chirurgické pole/rána charakterizována buď jako typ 2 nebo typ 3 v tabulce 1 v části 12.0
  • Subjekty s defektem kýly > 9 cm2 velkým při intraoperačním měření
  • Subjekty, u kterých lze během operace dosáhnout požadované mobility pro uzavření střední linie fascie bez nadměrného napětí pro opětovné přiblížení přímého břišního svalu
  • Subjekty, u kterých jedna jednotka tkáňové výztuže GORE® BIO-A® adekvátně posílí střední fasciální uzávěr s alespoň 4 cm přesahem laterálně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které by podle názoru chirurga obtížně chápaly nebo vyhovovaly požadavkům studie
  • Subjekty s BMI > 40
  • Subjekty s důkazy o již existujících systémových infekcích
  • Subjekty s cirhózou nebo jsou v současné době léčeny dialýzou
  • Subjekty s poruchou hojení ran
  • Subjekty s autoimunitní poruchou vyžadující > 10 mg kortikosteroidu denně
  • Subjekty, které jsou imunokompromitované, jako například s HIV nebo transplantací, nebo dostávají chemoterapii nebo radiační terapii
  • Subjekty s defektem kýly < 9 cm2 velkým při intraoperačním měření
  • Subjekty s defektem kýly vyžadující více než jednu jednotku výztuže tkáně GORE® BIO-A®
  • Subjekty, u kterých během operace není možné dosáhnout retrorektálního nebo intraperitoneálního umístění zařízení
  • Subjekty, u kterých nelze dosáhnout středního fasciálního uzavření bez nadměrného napětí
  • Subjekty, u kterých je během operace jejich chirurgické pole/rána charakterizována buď jako typ 1 nebo typ 4 v tabulce 1 v části 12
  • Subjekty, které potřebují souběžné chirurgické zákroky jiné než uvedené v protokolu jako přijatelné
  • Subjekt, u kterého jejich komplexní ventrální incizní kýla vyžaduje více než jednu operaci ke zmenšení kýly a uzavření fascie, včetně sériových excizí – vyžadujících následnou operaci k dokončení opravy kýly
  • Subjekty s opravou kýly vyžadující urgentní zákrok, jako je uškrcené střevo
  • Subjekty, u kterých byla nalezena intraoperačně neléčená rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GORE® BIO-A® zesílení tkání
Jednostupňová otevřená komplexní ventrální incizní oprava primární nebo recidivující kýly přední břišní stěny.
Přístroj: GORE® BIO-A® zesílení tkání
Retrorektální nebo intraperitoneální umístění zařízení k posílení uzávěru fascie ve střední linii po jednostupňové otevřené komplexní ventrální incizní kýle primární nebo recidivující kýly přední břišní stěny.
Ostatní jména:
  • Biosyntetická síťovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy kýly
Časové okno: asi ve 24 měsících
Vyšetřovatel potvrdil recidivu kýly fyzikálním vyšetřením
asi ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časných a dlouhodobých komplikací
Časové okno: po operaci (1. den) do 24 měsíců
Četnost příhod břišní rány v místě chirurgického zákroku
po operaci (1. den) do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GORE® BIO-A® zesílení tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit