Open complexe ventrale incisiehernia-reparatie met behulp van biosynthetisch materiaal voor middellijn fasciale sluitingsversterking (COBRA)
18 november 2015 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Prospectieve, multicenter, observationele studie Evalueer enkelvoudig getrapt open complex herstel van ventrale incisiehernia met behulp van een biosynthetisch materiaal voor middellijn fasciale sluitingsversterking
Prospectieve, multicentrische, observationele studie om de prestaties van GORE® BIO-A® weefselversterking te evalueren wanneer deze wordt gebruikt om de sluiting van de fascia in de middellijn te versterken bij herstel van een open complexe ventrale incisiebreuk in één fase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de prestaties evalueren van het biosynthetische gaas wanneer het wordt gebruikt om de middellijn fasciale sluiting te versterken bij eentraps open complex herstel van een ventrale incisiebreuk.
Het is ontworpen om de nulhypothese te testen dat het herhalingspercentage na twee jaar dat aan het apparaat is gekoppeld groter is dan of gelijk is aan 50% versus de alternatieve hypothese dat het herhalingspercentage na twee jaar minder dan 50% is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
The Netherlands
-
Nijmegen, The Netherlands, Nederland
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Department of Surgery
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10021
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
algemene en academische ziekenhuizen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen worden geïnformeerd over het onderzoek en hebben gelezen; begrepen en ondertekende de geïnformeerde toestemming en autorisatie om hun PHI te gebruiken, indien van toepassing
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om zich tot 24 maanden na de operatie te onderwerpen aan postoperatieve follow-upevaluaties, waaronder beoordelingen van de kwaliteit van leven
- Onderwerpen van beide geslachten die ten minste 18 jaar oud zijn
- Proefpersonen hebben een Body-Mass Index (BMI) van < 40
- Proefpersonen ondergaan een eentraps open complexe ventrale incisie hernia-reparatie met de retrorectus of intraperitoneale plaatsingstechniek van de GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement
- Proefpersonen bij wie intraoperatief hun chirurgische veld/wond wordt gekenmerkt als Type 2 of Type 3 in Tabel 1 in Sectie 12.0
- Proefpersonen met een herniadefect groter dan 9 cm2, gemeten tijdens de operatie
- Onderwerpen waarbij de vereiste mobiliteit voor middellijn fasciale sluiting kan worden bereikt zonder overmatige spanning om de rectus abdominis-spier intraoperatief opnieuw te benaderen
- Proefpersonen waarbij één eenheid GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement de middellijn fasciale sluiting voldoende zal versterken met ten minste 4 cm laterale overlap
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die, naar de mening van de chirurg, het moeilijk zouden hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen
- Proefpersonen met een BMI > 40
- Proefpersonen met bewijs van reeds bestaande systemische infecties
- Onderwerpen met cirrose of die momenteel worden behandeld met dialyse
- Proefpersonen met een wondgenezingsstoornis
- Proefpersonen met een auto-immuunziekte die > 10 mg van een corticosteroïde per dag nodig hebben
- Onderwerpen die immuungecompromitteerd zijn, zoals met HIV of transplantatie, of die chemo- of bestralingstherapie krijgen
- Proefpersonen met een herniadefect < 9 cm2 groot, gemeten tijdens de operatie
- Proefpersonen met een herniadefect die meer dan één eenheid GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement nodig hebben
- Onderwerpen waarbij intraoperatief er een onvermogen is om retrorectus of intraperitoneale plaatsing van het apparaat te bereiken
- Onderwerpen waarbij een middellijn fasciale sluiting zonder overmatige spanning niet kan worden bereikt
- Proefpersonen bij wie intraoperatief hun chirurgische veld/wond wordt gekenmerkt als type 1 of type 4 in tabel 1 in sectie 12
- Onderwerpen die gelijktijdige chirurgische ingrepen nodig hebben, anders dan aangegeven in het protocol als acceptabel
- Proefpersoon bij wie hun complexe herstel van een ventrale incisiehernia meer dan één operatie vereist om hernia te verminderen en fascia te sluiten, inclusief seriële excisieprocedures - waarbij een daaropvolgende operatie nodig is om hun herniaherstel te voltooien
- Proefpersonen met een hernia-reparatie die een opkomende procedure vereist, zoals een beknelde darm
- Onderwerpen waarbij intraoperatief onbehandelde kanker werd gevonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GORE® BIO-A® weefselversterking
Eentraps open complex ventrale incisieherstel van primaire of recidiverende voorste buikwandhernia.
|
Retrorectus of intraperitoneale plaatsing van het hulpmiddel om de middellijn fasciale sluiting te versterken na herstel van een open complexe ventrale littekenbreuk in één fase van een primaire of recidiverende hernia van de voorste buikwand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia-herhalingspercentage
Tijdsspanne: op ongeveer 24 maanden
|
Onderzoeker bevestigde hernia-recidief door lichamelijk onderzoek
|
op ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentages op vroege en lange termijn
Tijdsspanne: na de operatie (dag 1) tot 24 maanden
|
Percentage buikwondgebeurtenissen op de operatieplaats
|
na de operatie (dag 1) tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .