Reparation av öppet komplex ventralt incisionsbråck med hjälp av biosyntetiskt material för förstärkning av fascial stängning i mitten (COBRA)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna kommer att informeras om studien och kommer att ha läst; förstått och undertecknat det informerade samtycket och tillståndet att använda deras PHI, i tillämpliga fall
• Försökspersoner som vill och kan underkasta sig postoperativa uppföljningsutvärderingar inklusive livskvalitetsbedömningar upp till 24 månader efter operationen
• Ämnen av båda könen som är minst 18 år gamla
• Försökspersonerna kommer att ha ett Body-Mass Index (BMI) på < 40
• Försökspersonerna kommer att genomgå enstegs reparation av öppen komplex ventral incisionsbråck med retrorectus eller intraperitoneal placeringsteknik av GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement
• Patienter där deras kirurgiska fält/sår intraoperativt karakteriseras antingen av typ 2 eller typ 3 i tabell 1 i avsnitt 12.0
• Försökspersoner med bråckdefekt > 9 cm2 stor vid intraoperativ mätning
• Ämnen där den erforderliga rörligheten för mittlinjestängning av fascial utan överdriven spänning för att reapproximera rectus abdominis-muskeln intraoperativt kan uppnås
• Ämnen där en enhet av GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement kommer att förstärka mittlinjens fasciella stängning tillräckligt med minst 4 cm överlappning i sidled

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som enligt kirurgens uppfattning skulle ha svårt att förstå eller uppfylla kraven i studien
• Försökspersoner med ett BMI > 40
• Försökspersoner med tecken på redan existerande systemiska infektioner
• Personer med cirros eller som för närvarande behandlas med dialys
• Försökspersoner med en sårläkningsstörning
• Personer med autoimmun sjukdom som kräver > 10 mg kortikosteroid per dag
• Försökspersoner som är immunförsvagade, såsom med hiv eller transplantation, eller som får cellgifter eller strålbehandling
• Försökspersoner med bråckdefekt < 9 cm2 stor vid intraoperativ mätning
• Försökspersoner med bråckdefekt som kräver mer än en enhet GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement
• Patienter där det intraoperativt finns en oförmåga att uppnå retrorectus eller intraperitoneal placering av enheten
• Ämnen där en mittlinjestängning av fascial utan överdriven spänning inte kan uppnås
• Patienter där deras kirurgiska fält/sår intraoperativt karakteriseras antingen av typ 1 eller typ 4 i tabell 1 i avsnitt 12
• Försökspersoner i behov av samtidiga kirurgiska ingrepp än vad som anges i protokollet som acceptabla
• Ämne där deras komplexa ventrala snittbråcksreparation kräver mer än en operation för att minska bråck och täta fascia, inklusive seriella excisionsprocedur - som kräver efterföljande operation för att fullborda bråckreparationen
• Patienter med bråckreparation som kräver ett akut ingrepp, såsom strypt tarm
• Ämnen där intraoperativt obehandlad cancer hittades