Reparasjon av åpent kompleks ventral insisjonsbrokk ved bruk av biosyntetisk materiale for forsterkning av midtlinjens fassiallukking (COBRA)
18. november 2015 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie Evaluer enkelt-trinns åpen kompleks ventral snittbrokk reparasjon ved å bruke et biosyntetisk materiale for midtlinje forsterkning av fassiell lukking
Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere ytelsen til GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement når den brukes til å forsterke midtlinjens fascial lukking i en-trinns åpen kompleks ventral incisional brokkreparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere ytelsen til det biosyntetiske nettet når det brukes til å forsterke midtlinjens fasciale lukking i entrinns åpen kompleks ventral incisional brokkreparasjon.
Den er utformet for å teste nullhypotesen om at gjentakelsesraten på to år knyttet til enheten er større enn eller lik 50 % kontra den alternative hypotesen om at gjentakelsesraten på to år er mindre enn 50 %.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Department of Surgery
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York City, New York, Forente stater, 10021
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
The Netherlands
-
Nijmegen, The Netherlands, Nederland
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
generelle sykehus og undervisningssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil bli informert om studien, og vil ha lest; forstått og undertegnet det informerte samtykket og autorisasjonen til å bruke deres PHI, som aktuelt
- Personer som er villige og i stand til å underkaste seg postoperative oppfølgingsevalueringer inkludert livskvalitetsvurderinger opptil 24 måneder etter operasjonen
- Emner av begge kjønn som er minst 18 år gamle
- Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) på < 40
- Forsøkspersonene vil gjennomgå en-trinns åpen kompleks ventral incisional brokk reparasjon med retrorectus eller intraperitoneal plasseringsteknikk av GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement
- Personer der deres kirurgiske felt/sår intraoperativt er karakterisert enten en type 2 eller type 3 i tabell 1 i avsnitt 12.0
- Personer med brokkdefekt > 9 cm2 stor ved intraoperativ måling
- Emner der nødvendig mobilitet for midtlinjelukking av fascial uten overdreven spenning for å reapproksimere rectus abdominis-muskelen intraoperativt kan oppnås
- Emner der én enhet GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement vil forsterke midtlinjens fasciallukking tilstrekkelig med minst 4 cm overlapping lateralt
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som, etter kirurgens mening, ville ha vanskelig for å forstå eller overholde kravene til studien
- Personer med BMI > 40
- Personer med tegn på eksisterende systemiske infeksjoner
- Personer med skrumplever eller som for tiden behandles med dialyse
- Personer med en sårhelingslidelse
- Personer med autoimmun lidelse som krever > 10 mg kortikosteroid per dag
- Personer som er immunkompromittert som, med HIV eller transplantasjon, eller som mottar cellegift eller strålebehandling
- Personer med brokkdefekt < 9 cm2 stor ved intraoperativ måling
- Personer med en brokkdefekt som krever mer enn én enhet GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement
- Personer der det er en manglende evne til å oppnå retrorectus eller intraperitoneal plassering av enheten intraoperativt
- Emner der en fascial lukking i midtlinjen uten overdreven spenning ikke kan oppnås
- Personer der deres kirurgiske felt/sår intraoperativt er karakterisert enten en type 1 eller type 4 i tabell 1 i seksjon 12
- Personer som har behov for samtidige kirurgiske prosedyrer som ikke er angitt i protokollen som akseptable
- Emne der deres komplekse ventrale snittbrokkreparasjon krever mer enn én operasjon for å redusere brokk og lukke fascia, inkludert serielle eksisjonsprosedyrer - som krever påfølgende kirurgi for å fullføre brokkreparasjonen
- Personer med en brokkreparasjon som krever en ny prosedyre, for eksempel kvalt tarm
- Personer hvor det ble funnet intraoperativt ubehandlet kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GORE® BIO-A® vevsforsterkning
Enkeltrinns åpen kompleks ventral incisional reparasjon av primær eller tilbakevendende fremre bukveggsbrokk.
|
Retrorectus eller intraperitoneal plassering av enheten for å forsterke midtlinjens fasciallukking etter entrinns åpen kompleks ventral incisional brokk reparasjon av primær eller tilbakevendende fremre abdominalveggbrokk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens for brokk
Tidsramme: ved ca 24 måneder
|
Etterforsker bekreftet tilbakefall av brokk ved fysisk undersøkelse
|
ved ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige og langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: etter operasjonen (dag 1) til 24 måneder
|
Hendelsesrate for buksår på operasjonsstedet
|
etter operasjonen (dag 1) til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .