重度の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸（OSAH）のセカンドライン治療におけるナルバル CC 下顎骨整位装置 (ORCADES)
2020年3月31日 更新者：ResMed
重度の OSAH の二次治療における ORM Narval 下顎骨整位装置
この研究の目的は、ORM Narval Mandibular Repositioning Device (MRD) の長期的な有効性、耐性、コンプライアンスを、重度の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸 (OSAH) 症候群患者の二次治療として評価することです持続的気道陽圧 (CPAP) 治療。
調査の概要
詳細な説明
OSAH は、成人人口の 1 ～ 4% に発生する一般的な状態です。 呼吸閉塞は完全（無呼吸）または不完全（低呼吸）の場合があります。 この障害は、睡眠の構造と質を乱し、心血管疾患および代謝疾患の発症における既知の危険因子です。 CPAP は標準的な治療法ですが、患者によっては使用できない場合もあります (拒絶、不耐性など)。 このような状況では、MRDを使用した治療により症状が改善する場合があります。
MRD による OSAH の治療に関する長期臨床データはほとんどありません。 この研究により、5 年間の ORM Narval MRD 治療の正確で代表的なビジョンが、適切な実施条件 (滴定、有効性の制御) の条件で得られるようになるはずです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albi、フランス
- Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
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Antibes、フランス
- CH Antibes / cabinet dentaire
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Bobigny、フランス
- CHU Avicennes
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
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Béziers、フランス
- CH Béziers
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Châlons-en-Champagne、フランス
- CHG Chalon en Champagne
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Compiègne、フランス
- CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
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Lagny、フランス
- Cabinet médical / cabinet dentaire
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Lille、フランス
- CHRU Lille
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Lyon、フランス
- Cabinet médical Lyon
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Marseille、フランス
- CHU La Timone / cabinet médical
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Montpellier、フランス
- CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
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Montreuil、フランス
- CH Montreuil
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Nancy、フランス
- Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
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Nantes、フランス
- Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
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Nice、フランス
- Cabinet médical / cabinet dentaire
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Paris、フランス
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、フランス
- Hôtel Dieu
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Rennes、フランス
- CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
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Rouen、フランス
- CHRU Rouen
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Toulouse、フランス
- Clinique de l'Union
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Valence、フランス
- CH Valence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸
説明
包含基準:
- 重度の OSAH (AHI > 30 または AHI が 5 ～ 30 で日中の重度の眠気を伴う) の成人患者、
- CPAP療法に耐えられない、または拒否したことがある、
- 歯科、歯周病、または関節の禁忌がないこと、
- 下顎前進装置治療の経験がない、
- 医療保険。
除外基準:
- 重度の精神障害または重度の神経筋障害
- ベースライン評価中の中枢性無呼吸の > 20%、
- 別の睡眠病状に関連する AHI > 30 の重度の OSAH (脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシー、特発性過眠症、重度のむずむず脚症候群)、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- インフォームドコンセントに署名せず、
- 保護者が任命されている患者や、法的または行政的権利を持たない患者など、特別な保護が必要な患者、
- 完全または部分的に無歯の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ORM ナルバル MRD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポリグラフィー/ポリソムノグラフィー (PG/PSG) によって測定されたベースラインと比較して、無呼吸/低呼吸指数 (AHI) が少なくとも 50% 減少した患者の割合
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PG/PSG によって測定されたベースラインと比較して、AHI 患者の割合が少なくとも 50% 減少
時間枠：3ヶ月と2年
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3ヶ月と2年
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日中の重度の眠気がなくなった患者の割合（エプワース眠気尺度）
時間枠：3ヶ月、2年、5年
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3ヶ月、2年、5年
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睡眠の質 (Quebec Sleep Questionaire)
時間枠：3ヶ月、2年、5年
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3ヶ月、2年、5年
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歯顎顔面の副作用のために治療を中止した患者の割合
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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コンプライアンスが満足できる患者の割合
時間枠：3ヶ月、2年、5年。
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3ヶ月、2年、5年。
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疲労スコア（ピチョットアンケート）
時間枠：3ヶ月、2年、5年
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3ヶ月、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr、Hôtel Dieu, Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vecchierini MF, Attali V, Collet JM, d'Ortho MP, El Chater P, Kerbrat JB, Leger D, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Meurice JC; ORCADES investigators. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016/j.sleep.2015.05.020. Epub 2015 Jun 29.
- Attali V, Vecchierini MF, Collet JM, d'Ortho MP, Goutorbe F, Kerbrat JB, Leger D, Lavergne F, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Martin F, Tordjman F, Khemliche H, Lerousseau L, Meurice JC; ORCADES investigators. Efficacy and tolerability of a custom-made Narval mandibular repositioning device for the treatment of obstructive sleep apnea: ORCADES study 2-year follow-up data. Sleep Med. 2019 Nov;63:64-74. doi: 10.1016/j.sleep.2019.04.021. Epub 2019 Jun 12.
- Vecchierini MF, Attali V, Collet JM, d'Ortho MP, Goutorbe F, Kerbrat JB, Leger D, Lavergne F, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Martin F, Khemliche H, Lerousseau L, Meurice JC; ORCADES investigators; Abedipour D, Allard-Redon A, Aranda A, Attali V, Bavozet F, Becu M, Beruben W, Bessard J, Bonafe I, Boukhana M, Chabrol B, Chatte G, Lebret C, Collet JM, Coste O, Dumont N, Durand-Amat S, D'ortho MP, Elbaum JM, De Santerre OG, Goutorbes F, Grandjean T, Guyot W, Hammer D, Havasi C, Huet P, Kerbrat JB, Khemliche H, Koltes C, Leger D, Lacassagne L, Laur X, Lerousseau L, Liard O, Loisel C, Longuet M, Mallart A, Martin F, Merle Beral F, Meurice JC, Mokhtari Z, Monaca C, Monteyrol PJ, Muir JF, Mullens E, Muller D, Paoli C, Petit FX, Pigearias B, Pradines M, Prigent A, Putterman G, Rey M, Samama M, Tamisier R, Tiberge M, Tison C, Tordjman F, Triolet B, Vacher C, Vecchierini MF, Verain A. Sex differences in mandibular repositioning device therapy effectiveness in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):837-848. doi: 10.1007/s11325-018-1766-8. Epub 2018 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月27日
試験登録日
最初に提出
2011年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。