Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mandibulární repoziční zařízení Narval CC ve druhé linii léčby těžké obstrukční spánkové apnoe (OSAH) (ORCADES)

31. března 2020 aktualizováno: ResMed

ORM Narval Mandibular Repositioning Device ve druhé linii léčby těžké OSAH

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost, toleranci a poddajnost ORM Narval Mandibular Repositioning Device (MRD) jako léčby druhé linie u pacientů s těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAH), kteří odmítají nebo netolerují Léčba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OSAH je běžný stav, který se vyskytuje u 1 až 4 % dospělé populace. Obstrukce dýchání může být úplná (apnoe) nebo neúplná (hypopnoe). Tato porucha narušuje architekturu a kvalitu spánku a je známým rizikovým faktorem rozvoje kardiovaskulárních a metabolických onemocnění. CPAP je standardní léčbou, ale v některých případech ji pacienti nemohou použít (odmítnutí, intolerance atd.). Za takových okolností může léčba pomocí MRD vést ke zlepšení symptomů.

O léčbě OSAH pomocí MRD je k dispozici velmi málo dlouhodobých klinických údajů. Tato studie by měla umožnit přesnou a reprezentativní vizi 5 let výsledků léčby ORM Narval MRD v podmínkách správné praxe (titrace, kontroly účinnosti).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie
        • Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Antibes, Francie
        • CH Antibes / cabinet dentaire
      • Bobigny, Francie
        • CHU Avicennes
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
      • Béziers, Francie
        • CH Beziers
      • Châlons-en-Champagne, Francie
        • CHG Chalon en Champagne
      • Compiègne, Francie
        • CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lagny, Francie
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie
        • Cabinet médical Lyon
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone / cabinet médical
      • Montpellier, Francie
        • CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
      • Montreuil, Francie
        • CH Montreuil
      • Nancy, Francie
        • Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Nantes, Francie
        • Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
      • Nice, Francie
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Paris, Francie
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie
        • Hotel Dieu
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie
        • CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
      • Rouen, Francie
        • CHRU Rouen
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • Clinique de l'Union
      • Valence, Francie
        • Ch Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těžká obstrukční spánková apnoe Hypopnoe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s těžkou OSAH (AHI > 30 nebo AHI mezi 5 a 30 spolu s těžkou denní ospalostí),
  • nesnášenlivost nebo odmítnutí léčby CPAP,
  • žádné dentální, parodontální nebo artikulační kontraindikace,
  • žádné zkušenosti s terapií zařízením pro posun dolní čelisti,
  • zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • závažné psychiatrické poruchy nebo závažné neuromuskulární poruchy
  • > 20 % centrálních apnoe během základního hodnocení,
  • těžká OSAH s AHI > 30 spojená s jinou spánkovou patologií (narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie, idiopatická hypersomnie, těžký syndrom neklidných nohou),
  • těhotná nebo kojící žena,
  • Informovaný souhlas nepodepsán,
  • pacient vyžadující zvláštní ochranu, jako jsou pacienti s ustanovenými opatrovníky a pacienti bez zákonných nebo správních práv,
  • pacient, který je zcela nebo částečně bezzubý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ORM Narval MRD
Přístroj: ORM Narval MRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s indexem apnoe/hypopnoe (AHI) sníženým alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou polygrafií/polysomnografií (PG/PSG)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s AHI se snížilo alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí PG/PSG
Časové okno: 3 měsíce a 2 roky
3 měsíce a 2 roky
Procento pacientů, kteří již netrpí těžkou denní ospalostí (Epworthská škála ospalosti)
Časové okno: 3 měsíce, 2 roky a 5 let
3 měsíce, 2 roky a 5 let
Kvalita spánku (Quebec Sleep Questionaire)
Časové okno: 3 měsíce, 2 roky a 5 let
3 měsíce, 2 roky a 5 let
Procento pacientů, kteří ukončili terapii pro dento-maxilofaciální vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Procento pacientů s uspokojivou compliance
Časové okno: 3 měsíce, 2 a 5 let.
3 měsíce, 2 a 5 let.
Skóre únavy (Pichotův dotazník)
Časové okno: 3 měsíce, 2 a 5 let
3 měsíce, 2 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESMED Narval ORM 001
  • 2010-A01121-38 (Identifikátor registru: ID RCB AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ORM Narval MRD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit