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Narval CC Mandibuläres Repositionsgerät in der Zweitlinienbehandlung von schwerer obstruktiver Schlafapnoe-Hypopnoe (OSAH) (ORCADES)

31. März 2020 aktualisiert von: ResMed

ORM Narval Mandibular Repositioning Device in der Zweitlinienbehandlung von schwerer OSAH

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Verträglichkeit und Compliance des ORM Narval Mandibular Repositioning Device (MRD) als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAH), die dies ablehnen oder nicht vertragen Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung (CPAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OSAH ist eine häufige Erkrankung, die bei 1 bis 4 % der erwachsenen Bevölkerung auftritt. Die Atemobstruktion kann vollständig (Apnoe) oder unvollständig (Hypopnoe) sein. Diese Störung stört die Schlafarchitektur und -qualität und ist ein bekannter Risikofaktor für die Entstehung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. CPAP ist die Standardbehandlung, kann jedoch in einigen Fällen von Patienten nicht angewendet werden (Abstoßung, Intoleranz usw.). Unter solchen Umständen kann die Behandlung mit einer MRD zu einer Verbesserung der Symptome führen.

Es liegen nur sehr wenige klinische Langzeitdaten zur Behandlung von OSAH durch MRD vor. Diese Studie sollte eine genaue und repräsentative Darstellung der 5-Jahres-Ergebnisse der ORM Narval MRD-Behandlung unter Bedingungen bewährter Verfahren (Titration, Wirksamkeitskontrollen) ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Antibes, Frankreich
        • CH Antibes / cabinet dentaire
      • Bobigny, Frankreich
        • CHU Avicennes
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
      • Béziers, Frankreich
        • CH Béziers
      • Châlons-en-Champagne, Frankreich
        • CHG Chalon en Champagne
      • Compiègne, Frankreich
        • CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Grenoble
      • Lagny, Frankreich
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Cabinet médical Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone / cabinet médical
      • Montpellier, Frankreich
        • CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
      • Montreuil, Frankreich
        • CH Montreuil
      • Nancy, Frankreich
        • Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Nantes, Frankreich
        • Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
      • Nice, Frankreich
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich
        • Hôtel Dieu
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
      • Rouen, Frankreich
        • CHRU Rouen
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique de l'Union
      • Valence, Frankreich
        • CH Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwere obstruktive Schlafapnoe Hypopnoe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit schwerer OSAH (AHI > 30 oder AHI zwischen 5 und 30 zusammen mit schwerer Tagesmüdigkeit),
  • eine CPAP-Therapie nicht vertragen oder abgelehnt haben,
  • keine zahnärztlichen, parodontalen oder artikulatorischen Kontraindikationen,
  • keine Erfahrung mit einer Therapie mit einem Unterkiefervorschubgerät,
  • Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Störungen oder schwere neuromuskuläre Störungen
  • > 20 % der zentralen Apnoen während der Ausgangsbeurteilung,
  • schwere OSAH mit einem AHI > 30 in Verbindung mit einer anderen Schlafpathologie (Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie, idiopathische Hypersomnie, schweres Restless-Legs-Syndrom),
  • schwangere oder stillende Frau,
  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben,
  • Patienten, die besonderen Schutz benötigen, wie z. B. Patienten mit bestelltem Vormund und Patienten ohne gesetzliche oder administrative Rechte,
  • ganz oder teilweise zahnloser Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ORM Narval MRD
Gerät: ORM Narval MRD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit um mindestens 50 % reduziertem Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Polygraphie/Polysomnographie (PG/PSG)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit AHI um mindestens 50 % reduziert im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand von PG/PSG
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
3 Monate und 2 Jahre
Anteil der Patienten, die nicht mehr unter starker Tagesmüdigkeit leiden (Epworth Sleepiness scale)
Zeitfenster: 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
Schlafqualität (Quebec Sleep Questionaire)
Zeitfenster: 3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
3 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die die Therapie wegen dento-maxillofazialen Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit zufriedenstellender Compliance
Zeitfenster: 3 Monate, 2 und 5 Jahre.
3 Monate, 2 und 5 Jahre.
Ermüdungsscore (Pichot-Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate, 2 und 5 Jahre
3 Monate, 2 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESMED Narval ORM 001
  • 2010-A01121-38 (Registrierungskennung: ID RCB AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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