Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narval CC Mandibular Reposisjoneringsanordning i andrelinjebehandling av alvorlig obstruktiv søvnapné Hypopnea (OSAH) (ORCADES)

31. mars 2020 oppdatert av: ResMed

ORM Narval mandibular reposisjoneringsenhet i andrelinjebehandling av alvorlig OSAH

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige effekten, toleransen og etterlevelsen av ORM Narval Mandibular Repositioning Device (MRD) som en annenlinjebehandling for pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné Hypopnea (OSAH)-syndrom som nekter eller er intolerante overfor Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OSAH er en vanlig tilstand som forekommer hos mellom 1 og 4 % av den voksne befolkningen. Respirasjonsobstruksjon kan være fullstendig (apné) eller ufullstendig (hypopné). Denne lidelsen forstyrrer arkitekturen og søvnkvaliteten, og er en kjent risikofaktor i utviklingen av hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer. CPAP er standardbehandlingen, men i noen tilfeller kan pasienter ikke bruke den (avvisning, intoleranse, etc.). Under slike omstendigheter kan behandling med en MRD resultere i en forbedring av symptomene.

Svært få langsiktige kliniske data er tilgjengelige om behandling av OSAH med MRD. Denne studien skal gjøre det mulig å ha en presis og representativ visjon av 5 års resultater av ORM Narval MRD-behandling under forhold med god praksis (titrering, kontroll av effektivitet).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
        • Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Antibes, Frankrike
        • CH Antibes / cabinet dentaire
      • Bobigny, Frankrike
        • CHU Avicennes
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
      • Béziers, Frankrike
        • CH Beziers
      • Châlons-en-Champagne, Frankrike
        • CHG Chalon en Champagne
      • Compiègne, Frankrike
        • CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lagny, Frankrike
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Cabinet médical Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • CHU La Timone / cabinet médical
      • Montpellier, Frankrike
        • CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
      • Montreuil, Frankrike
        • CH Montreuil
      • Nancy, Frankrike
        • Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Nantes, Frankrike
        • Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
      • Nice, Frankrike
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike
        • Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
      • Rouen, Frankrike
        • CHRU Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique de l'Union
      • Valence, Frankrike
        • Ch Valence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alvorlig obstruktiv søvnapné Hypopné

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med alvorlig OSAH (AHI > 30 eller AHI på mellom 5 og 30 sammen med alvorlig søvnighet på dagtid),
  • intolerante eller har nektet CPAP-behandling,
  • ingen dentale, parodontale eller artikulatoriske kontraindikasjoner,
  • ingen erfaring med terapi for underkjevefremgang,
  • sykeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske lidelser eller alvorlige nevromuskulære lidelser
  • > 20 % av sentrale apnéer under grunnlinjevurderingen,
  • alvorlig OSAH med en AHI > 30 assosiert med en annen søvnpatologi (narkolepsi med eller uten katapleksi, idiopatisk hypersomni, alvorlig restless legs-syndrom),
  • gravid eller ammende kvinne,
  • Informert samtykke ikke signert,
  • pasienter som trenger spesiell beskyttelse, som pasienter med oppnevnt verge og pasienter uten juridiske eller administrative rettigheter,
  • pasient som er helt eller delvis tannløs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ORM Narval MRD
Enhet: ORM Narval MRD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med Apné/Hypopnea Index (AHI) redusert med minst 50 % sammenlignet med baseline målt ved polygrafi/polysomnografi (PG/PSG)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med AHI redusert med minst 50 % sammenlignet med baseline målt ved PG/PSG
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
3 måneder og 2 år
Andel av pasienter som ikke lenger lider av alvorlig søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness-skala)
Tidsramme: 3 måneder, 2 år og 5 år
3 måneder, 2 år og 5 år
Livskvalitet for søvn (Quebec Sleep Questionaire)
Tidsramme: 3 måneder, 2 år og 5 år
3 måneder, 2 år og 5 år
Andel av pasienter som stoppet behandlingen for dento-maxillofacial bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Andel pasienter med tilfredsstillende etterlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 2 og 5 år.
3 måneder, 2 og 5 år.
Fatigue score (Pichot spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder, 2 og 5 år
3 måneder, 2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESMED Narval ORM 001
  • 2010-A01121-38 (Registeridentifikator: ID RCB AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Breath Biomarkers for Søvntap og Circadian Timing
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Biomarkører for døgntimer hos friske voksne
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Studien om Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom og korrelasjon med språkvansker (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Validering av sirkadiske biomarkører hos pasienter med søvnforstyrrelser
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater

Kliniske studier på ORM Narval MRD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere