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중증 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡(OSAH)의 2차 치료에서 Narval CC 하악 재배치 장치 (ORCADES)

2020년 3월 31일 업데이트: ResMed

중증 OSAH의 2차 치료에서 ORM Narval 하악 재배치 장치

이 연구의 목적은 ORM Narval Mandibular Repositioning Device (MRD)의 장기 효능, 내약성 및 순응도를 평가하는 것입니다. 지속적 양압(CPAP) 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OSAH는 성인 인구의 1~4%에서 발생하는 흔한 질환입니다. 호흡 폐쇄는 완전하거나(무호흡) 불완전할 수 있습니다(저호흡). 이 장애는 구조와 수면의 질을 방해하고 심혈관 및 대사 질환 발병의 알려진 위험 요소입니다. CPAP는 표준 치료법이지만 일부 환자는 이를 사용할 수 없습니다(거부, 편협 등). 이러한 상황에서 MRD를 사용하여 치료하면 증상이 호전될 수 있습니다.

MRD에 의한 OSAH 치료에 대한 장기 임상 데이터는 거의 없습니다. 이 연구는 모범 사례(적정, 효능 제어) 조건에서 ORM Narval MRD 치료의 5년 결과에 대한 정확하고 대표적인 비전을 갖도록 허용해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Albi, 프랑스
        • Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Antibes, 프랑스
        • CH Antibes / cabinet dentaire
      • Bobigny, 프랑스
        • CHU Avicennes
      • Bordeaux, 프랑스
        • Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
      • Béziers, 프랑스
        • CH Beziers
      • Châlons-en-Champagne, 프랑스
        • CHG Chalon en Champagne
      • Compiègne, 프랑스
        • CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Lagny, 프랑스
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Cabinet médical Lyon
      • Marseille, 프랑스
        • CHU La Timone / cabinet médical
      • Montpellier, 프랑스
        • CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
      • Montreuil, 프랑스
        • CH Montreuil
      • Nancy, 프랑스
        • Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Nantes, 프랑스
        • Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
      • Nice, 프랑스
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, 프랑스
        • Hotel Dieu
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Rennes, 프랑스
        • CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
      • Rouen, 프랑스
        • CHRU Rouen
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique de l'Union
      • Valence, 프랑스
        • Ch Valence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심한 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡

설명

포함 기준:

  • 중증 OSAH(AHI > 30 또는 AHI 5~30 사이, 심한 주간 졸음)가 있는 성인 환자,
  • CPAP 치료를 견디지 ​​못하거나 거부한 경우,
  • 치과, parodontal 또는 articulatory 금기 없음,
  • 하악 전진 장치 치료 경험이 없고,
  • 의료 보험.

제외 기준:

  • 중증 정신 장애 또는 중증 신경근 장애
  • > 기준선 평가 동안 중추성 무호흡의 20%,
  • 다른 수면 병리(탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 기면증, 특발성 과다수면증, 중증 하지 불안 증후군)와 관련된 AHI > 30의 중증 OSAH,
  • 임산부나 수유부,
  • 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았습니다.
  • 보호자가 지정된 환자, 법적 또는 행정적 권리가 없는 환자 등 특별한 보호가 필요한 환자,
  • 전체 또는 부분 무치악 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ORM 나발 MRD
장치: ORM 나발 MRD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수면다원검사/수면다원검사(PG/PSG)로 측정한 기준치에 비해 무호흡/저호흡 지수(AHI)가 최소 50% 감소한 환자의 비율
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PG/PSG로 측정한 기준치에 비해 AHI가 최소 50% 감소한 환자 비율
기간: 3개월 2년
3개월 2년
더 이상 심각한 주간 졸음으로 고통받지 않는 환자의 비율(Epworth 졸음 척도)
기간: 3개월, 2년, 5년
3개월, 2년, 5년
수면의 삶의 질(Quebec Sleep Questionaire)
기간: 3개월, 2년, 5년
3개월, 2년, 5년
악안면부 부작용으로 치료를 중단한 환자 비율
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
순응도가 만족스러운 환자의 비율
기간: 3개월, 2년, 5년.
3개월, 2년, 5년.
피로 점수(Pichot 설문지)
기간: 3개월, 2년, 5년
3개월, 2년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResMed

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESMED Narval ORM 001
  • 2010-A01121-38 (레지스트리 식별자: ID RCB AFSSAPS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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