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Dispositivo di riposizionamento mandibolare Narval CC nel trattamento di seconda linea dell'apnea ostruttiva notturna grave (OSAH) (ORCADES)

31 marzo 2020 aggiornato da: ResMed

Dispositivo di riposizionamento mandibolare ORM Narval nel trattamento di seconda linea dell'OSAH grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tolleranza e la compliance a lungo termine del dispositivo di riposizionamento mandibolare Narval (MRD) ORM come trattamento di seconda linea per i pazienti con grave sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAH) che rifiutano o sono intolleranti a Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OSAH è una condizione comune che si verifica tra l'1 e il 4% della popolazione adulta. L'ostruzione respiratoria può essere completa (apnea) o incompleta (ipopnea). Questo disturbo disturba l'architettura e la qualità del sonno ed è un noto fattore di rischio nello sviluppo di malattie cardiovascolari e metaboliche. CPAP è il trattamento standard, tuttavia in alcuni casi i pazienti non sono in grado di utilizzarlo (rigetto, intolleranza, ecc.). In tali circostanze, il trattamento con un MRD può comportare un miglioramento dei sintomi.

Sono disponibili pochissimi dati clinici a lungo termine sul trattamento dell'OSAH mediante MRD. Questo studio dovrebbe consentire di avere una visione precisa e rappresentativa dei risultati a 5 anni del trattamento ORM Narval MRD in condizioni di buone pratiche (titolazione, controlli di efficacia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Antibes, Francia
        • CH Antibes / cabinet dentaire
      • Bobigny, Francia
        • CHU Avicennes
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
      • Béziers, Francia
        • Ch Beziers
      • Châlons-en-Champagne, Francia
        • CHG Chalon en Champagne
      • Compiègne, Francia
        • CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lagny, Francia
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia
        • Cabinet médical Lyon
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone / cabinet médical
      • Montpellier, Francia
        • CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
      • Montreuil, Francia
        • CH Montreuil
      • Nancy, Francia
        • Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Nantes, Francia
        • Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
      • Nice, Francia
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia
        • Hotel Dieu
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
      • Rouen, Francia
        • CHRU Rouen
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Clinique de l'Union
      • Valence, Francia
        • CH VALENCE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Apnea ostruttiva notturna grave Ipopnea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto con OSAH grave (AHI > 30 o AHI compreso tra 5 e 30 insieme a grave sonnolenza diurna),
  • intollerante o che ha rifiutato la terapia CPAP,
  • nessuna controindicazione dentale, parodontale o articolatoria,
  • nessuna esperienza di alcuna terapia con dispositivo di avanzamento mandibolare,
  • assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • gravi disturbi psichiatrici o gravi disturbi neuromuscolari
  • > 20% di apnee centrali durante la valutazione basale,
  • OSAH grave con AHI > 30 associato a un'altra patologia del sonno (narcolessia con o senza cataplessia, ipersonnia idiopatica, sindrome delle gambe senza riposo grave),
  • donna incinta o che allatta,
  • Consenso informato non firmato,
  • pazienti che necessitano di protezione speciale come pazienti con tutori nominati e pazienti senza diritti legali o amministrativi,
  • paziente completamente o parzialmente edentulo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ORM Narval MRD
Dispositivo: ORM Narval MRD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con indice di apnea/ipopnea (AHI) ridotto di almeno il 50% rispetto al basale misurato mediante poligrafia/polisonnografia (PG/PSG)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con AHI ridotta di almeno il 50% rispetto al basale misurato da PG/PSG
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
3 mesi e 2 anni
Percentuale di pazienti che non soffrono più di grave sonnolenza diurna (scala Epworth Sleepiness)
Lasso di tempo: 3 mesi, 2 anni e 5 anni
3 mesi, 2 anni e 5 anni
Qualità della vita del sonno (Quebec Sleep Questionaire)
Lasso di tempo: 3 mesi, 2 anni e 5 anni
3 mesi, 2 anni e 5 anni
Percentuale di pazienti che hanno interrotto la terapia per effetti collaterali dento-maxillo-facciali
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Percentuale di pazienti con compliance soddisfacente
Lasso di tempo: 3 mesi, 2 e 5 anni.
3 mesi, 2 e 5 anni.
Punteggio di fatica (questionario di Pichot)
Lasso di tempo: 3 mesi, 2 e 5 anni
3 mesi, 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESMED Narval ORM 001
  • 2010-A01121-38 (Identificatore di registro: ID RCB AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ORM Narval MRD

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