Dispositivo de reposicionamiento mandibular Narval CC en el tratamiento de segunda línea de la apnea hipopnea obstructiva del sueño grave (OSAH) (ORCADES)
31 de marzo de 2020 actualizado por: ResMed
Dispositivo de reposicionamiento mandibular ORM Narval en el tratamiento de segunda línea de la AHOS grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerancia y el cumplimiento a largo plazo del dispositivo de reposicionamiento mandibular (MRD) Narval ORM como tratamiento de segunda línea para pacientes con síndrome grave de apnea hipopnea obstructiva del sueño (OSAH) que se niegan o son intolerantes a Tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La OSAH es una condición común que ocurre entre el 1 y el 4% de la población adulta. La obstrucción respiratoria puede ser completa (apnea) o incompleta (hipopnea). Este trastorno altera la arquitectura y la calidad del sueño, y es un conocido factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas. La CPAP es el tratamiento estándar, sin embargo, en algunos casos los pacientes no pueden utilizarla (rechazo, intolerancia, etc.). En tales circunstancias, el tratamiento con MRD puede resultar en una mejoría de los síntomas.
Se dispone de muy pocos datos clínicos a largo plazo sobre el tratamiento de la OSAH mediante MRD. Este estudio debe permitir tener una visión precisa y representativa de los resultados de 5 años del tratamiento con ORM Narval MRD en condiciones de buenas prácticas (titulación, controles de eficacia).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albi, Francia
- Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
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Antibes, Francia
- CH Antibes / cabinet dentaire
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Bobigny, Francia
- CHU Avicennes
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
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Béziers, Francia
- CH Béziers
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Châlons-en-Champagne, Francia
- CHG Chalon en Champagne
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Compiègne, Francia
- CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Lagny, Francia
- Cabinet médical / cabinet dentaire
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Lyon, Francia
- Cabinet médical Lyon
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Marseille, Francia
- CHU La Timone / cabinet médical
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Montpellier, Francia
- CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
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Montreuil, Francia
- CH Montreuil
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Nancy, Francia
- Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
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Nantes, Francia
- Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
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Nice, Francia
- Cabinet médical / cabinet dentaire
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Paris, Francia
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Francia
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, Francia
- Hôtel Dieu
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Rennes, Francia
- CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
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Rouen, Francia
- CHRU Rouen
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Toulouse, Francia
- Clinique de l'Union
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Valence, Francia
- CH Valence
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Apnea obstructiva del sueño severa hipopnea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con SAOS grave (IAH > 30 o IAH entre 5 y 30 junto con somnolencia diurna intensa),
- intolerancia o haber rechazado la terapia CPAP,
- sin contraindicaciones dentales, periodontales o articulatorias,
- sin experiencia en ninguna terapia con dispositivo de avance mandibular,
- seguro médico.
Criterio de exclusión:
- trastornos psiquiátricos graves o trastornos neuromusculares graves
- > 20% de apneas centrales durante la evaluación inicial,
- SAOS grave con un IAH > 30 asociado a otra patología del sueño (narcolepsia con o sin cataplejía, hipersomnia idiopática, síndrome de piernas inquietas grave),
- mujer embarazada o lactante,
- consentimiento informado no firmado,
- Paciente que requiere protección especial, como pacientes con tutores designados y pacientes sin derechos legales o administrativos,
- paciente que es total o parcialmente desdentado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ORM Narval MRD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con índice de apnea/hipopnea (IAH) reducido en al menos un 50 % en comparación con el valor inicial medido por poligrafía/polisomnografía (PG/PSG)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con AHI reducido en al menos un 50 % en comparación con el valor inicial medido por PG/PSG
Periodo de tiempo: 3 meses y 2 años
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3 meses y 2 años
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Porcentaje de pacientes que ya no padecen somnolencia diurna intensa (Escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: 3 meses, 2 años y 5 años
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3 meses, 2 años y 5 años
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Calidad de vida del sueño (Quebec Sleep Questionaire)
Periodo de tiempo: 3 meses, 2 años y 5 años
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3 meses, 2 años y 5 años
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Porcentaje de pacientes que interrumpieron la terapia por efectos secundarios dento-maxilofaciales
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Porcentaje de pacientes con cumplimiento satisfactorio
Periodo de tiempo: 3 meses, 2 y 5 años.
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3 meses, 2 y 5 años.
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Puntuación de fatiga (cuestionario de Pichot)
Periodo de tiempo: 3 meses, 2 y 5 años
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3 meses, 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vecchierini MF, Attali V, Collet JM, d'Ortho MP, El Chater P, Kerbrat JB, Leger D, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Meurice JC; ORCADES investigators. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016/j.sleep.2015.05.020. Epub 2015 Jun 29.
- Attali V, Vecchierini MF, Collet JM, d'Ortho MP, Goutorbe F, Kerbrat JB, Leger D, Lavergne F, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Martin F, Tordjman F, Khemliche H, Lerousseau L, Meurice JC; ORCADES investigators. Efficacy and tolerability of a custom-made Narval mandibular repositioning device for the treatment of obstructive sleep apnea: ORCADES study 2-year follow-up data. Sleep Med. 2019 Nov;63:64-74. doi: 10.1016/j.sleep.2019.04.021. Epub 2019 Jun 12.
- Vecchierini MF, Attali V, Collet JM, d'Ortho MP, Goutorbe F, Kerbrat JB, Leger D, Lavergne F, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Martin F, Khemliche H, Lerousseau L, Meurice JC; ORCADES investigators; Abedipour D, Allard-Redon A, Aranda A, Attali V, Bavozet F, Becu M, Beruben W, Bessard J, Bonafe I, Boukhana M, Chabrol B, Chatte G, Lebret C, Collet JM, Coste O, Dumont N, Durand-Amat S, D'ortho MP, Elbaum JM, De Santerre OG, Goutorbes F, Grandjean T, Guyot W, Hammer D, Havasi C, Huet P, Kerbrat JB, Khemliche H, Koltes C, Leger D, Lacassagne L, Laur X, Lerousseau L, Liard O, Loisel C, Longuet M, Mallart A, Martin F, Merle Beral F, Meurice JC, Mokhtari Z, Monaca C, Monteyrol PJ, Muir JF, Mullens E, Muller D, Paoli C, Petit FX, Pigearias B, Pradines M, Prigent A, Putterman G, Rey M, Samama M, Tamisier R, Tiberge M, Tison C, Tordjman F, Triolet B, Vacher C, Vecchierini MF, Verain A. Sex differences in mandibular repositioning device therapy effectiveness in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):837-848. doi: 10.1007/s11325-018-1766-8. Epub 2018 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESMED Narval ORM 001
- 2010-A01121-38 (Identificador de registro: ID RCB AFSSAPS)
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