Narval CC Mandibular Repositioning Device vaikean obstruktiivisen uniapneahypopnean (OSAH) toisen linjan hoidossa (ORCADES)
tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: ResMed
ORM Narval Mandibular Repositioning Device vaikean OSAH:n toisen linjan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ORM Narval Mandibular Repositioning Devicen (MRD) pitkän aikavälin tehoa, sietokykyä ja hoitomyöntyvyyttä toisen linjan hoitona potilaille, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea-hypopnea (OSAH) -oireyhtymä ja jotka kieltäytyvät tai eivät siedä sitä. Jatkuva positiivinen hengitystiepainehoito (CPAP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OSAH on yleinen sairaus, jota esiintyy 1–4 prosentilla aikuisväestöstä. Hengitystukokset voivat olla täydellisiä (apnea) tai epätäydellisiä (hypopnea). Tämä häiriö häiritsee unen rakennetta ja laatua, ja on tunnettu riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksien sekä aineenvaihduntasairauksien kehittymisessä. CPAP on vakiohoito, mutta joissakin tapauksissa potilaat eivät voi käyttää sitä (hyljintä, intoleranssi jne.). Tällaisissa olosuhteissa MRD-hoito voi johtaa oireiden paranemiseen.
OSAH:n hoidosta MRD:llä on saatavilla hyvin vähän pitkäaikaista kliinistä tietoa. Tämän tutkimuksen pitäisi mahdollistaa tarkka ja edustava näkemys 5 vuoden ORM Narval MRD -hoidon tuloksista hyvien käytäntöjen olosuhteissa (titraus, tehon kontrollit).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albi, Ranska
- Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
-
Antibes, Ranska
- CH Antibes / cabinet dentaire
-
Bobigny, Ranska
- CHU Avicennes
-
Bordeaux, Ranska
- Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
-
Béziers, Ranska
- CH Béziers
-
Châlons-en-Champagne, Ranska
- CHG Chalon en Champagne
-
Compiègne, Ranska
- CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
-
Grenoble, Ranska
- Chu Grenoble
-
Lagny, Ranska
- Cabinet médical / cabinet dentaire
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Lyon, Ranska
- Cabinet médical Lyon
-
Marseille, Ranska
- CHU La Timone / cabinet médical
-
Montpellier, Ranska
- CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
-
Montreuil, Ranska
- CH Montreuil
-
Nancy, Ranska
- Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
-
Nantes, Ranska
- Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
-
Nice, Ranska
- Cabinet médical / cabinet dentaire
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ranska
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ranska
- Hôtel Dieu
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska
- CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
-
Rouen, Ranska
- CHRU Rouen
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Ranska
- Clinique de l'Union
-
Valence, Ranska
- CH Valence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaikea obstruktiivinen uniapnea Hypopnea
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on vaikea OSAH (AHI > 30 tai AHI välillä 5-30 sekä vaikea päiväsaikainen uneliaisuus),
- ei siedä CPAP-hoitoa tai on kieltäytynyt siitä,
- ei hammas-, parodontaali- tai artikulaatioon liittyviä vasta-aiheita,
- ei kokemusta mistään alaleuan edistämislaitehoidosta,
- sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeita psyykkisiä häiriöitä tai vakavia hermo-lihassairauksia
- > 20 % keskusapneoista perusarvioinnin aikana,
- vaikea OSAH, jonka AHI > 30 liittyy johonkin muuhun unihäiriöön (narkolepsia katapleksialla tai ilman sitä, idiopaattinen hypersomnia, vaikea levottomat jalat -oireyhtymä),
- raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu,
- erityistä suojelua tarvitsevat potilaat, kuten potilaat, joilla on määrätty huoltaja, ja potilaat, joilla ei ole laillisia tai hallinnollisia oikeuksia,
- potilas, joka on kokonaan tai osittain hampaaton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ORM Narval MRD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on apnea-/hypopneaindeksi (AHI) pienentynyt vähintään 50 % verrattuna polygrafialla/polysomnografialla (PG/PSG) mitattuun lähtötasoon.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AHI-potilaiden prosenttiosuus pieneni vähintään 50 % verrattuna lähtötasoon PG/PSG:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 2 vuotta
|
3 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät enää kärsi vakavasta päiväsaikaan uneliaisuudesta (Epworthin uneliaisuusasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Unen elämänlaatu (Quebec Sleep Questionaire)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon dento-leuan sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Tyydyttävän hoitomyöntyvyyden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 2 ja 5 vuotta.
|
3 kuukautta, 2 ja 5 vuotta.
|
|
Väsymyspisteet (Pichot-kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 2 ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 2 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vecchierini MF, Attali V, Collet JM, d'Ortho MP, El Chater P, Kerbrat JB, Leger D, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Meurice JC; ORCADES investigators. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016/j.sleep.2015.05.020. Epub 2015 Jun 29.
- Attali V, Vecchierini MF, Collet JM, d'Ortho MP, Goutorbe F, Kerbrat JB, Leger D, Lavergne F, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Martin F, Tordjman F, Khemliche H, Lerousseau L, Meurice JC; ORCADES investigators. Efficacy and tolerability of a custom-made Narval mandibular repositioning device for the treatment of obstructive sleep apnea: ORCADES study 2-year follow-up data. Sleep Med. 2019 Nov;63:64-74. doi: 10.1016/j.sleep.2019.04.021. Epub 2019 Jun 12.
- Vecchierini MF, Attali V, Collet JM, d'Ortho MP, Goutorbe F, Kerbrat JB, Leger D, Lavergne F, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Martin F, Khemliche H, Lerousseau L, Meurice JC; ORCADES investigators; Abedipour D, Allard-Redon A, Aranda A, Attali V, Bavozet F, Becu M, Beruben W, Bessard J, Bonafe I, Boukhana M, Chabrol B, Chatte G, Lebret C, Collet JM, Coste O, Dumont N, Durand-Amat S, D'ortho MP, Elbaum JM, De Santerre OG, Goutorbes F, Grandjean T, Guyot W, Hammer D, Havasi C, Huet P, Kerbrat JB, Khemliche H, Koltes C, Leger D, Lacassagne L, Laur X, Lerousseau L, Liard O, Loisel C, Longuet M, Mallart A, Martin F, Merle Beral F, Meurice JC, Mokhtari Z, Monaca C, Monteyrol PJ, Muir JF, Mullens E, Muller D, Paoli C, Petit FX, Pigearias B, Pradines M, Prigent A, Putterman G, Rey M, Samama M, Tamisier R, Tiberge M, Tison C, Tordjman F, Triolet B, Vacher C, Vecchierini MF, Verain A. Sex differences in mandibular repositioning device therapy effectiveness in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):837-848. doi: 10.1007/s11325-018-1766-8. Epub 2018 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESMED Narval ORM 001
- 2010-A01121-38 (Rekisterin tunniste: ID RCB AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .