Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Narval CC Mandibular Repositioning Device i andra linjens behandling av allvarlig obstruktiv sömnapné Hypopné (OSAH) (ORCADES)

31 mars 2020 uppdaterad av: ResMed

ORM Narval Mandibular Reposition Device i andra linjens behandling av svår OSAH

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten, toleransen och följsamheten av ORM Narval Mandibular Repositioning Device (MRD) som en andrahandsbehandling för patienter med svår obstruktiv sömnapné Hypopné (OSAH)-syndrom som vägrar eller är intoleranta mot Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OSAH är ett vanligt tillstånd som förekommer hos mellan 1 och 4 % av den vuxna befolkningen. Andningsobstruktion kan vara fullständig (apné) eller ofullständig (hypopné). Denna störning stör arkitekturen och sömnkvaliteten och är en känd riskfaktor för utvecklingen av hjärt- och kärlsjukdomar och metabola sjukdomar. CPAP är standardbehandlingen, men i vissa fall kan patienter inte använda den (avstötning, intolerans, etc.). Under sådana omständigheter kan behandling med en MRD resultera i en förbättring av symtomen.

Mycket få kliniska långtidsdata finns tillgängliga om behandling av OSAH med MRD. Denna studie bör göra det möjligt att få en exakt och representativ vision av 5 års resultat av ORM Narval MRD-behandling under förhållanden med god praxis (titrering, kontroll av effektivitet).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
        • Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Antibes, Frankrike
        • CH Antibes / cabinet dentaire
      • Bobigny, Frankrike
        • CHU Avicennes
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
      • Béziers, Frankrike
        • CH Beziers
      • Châlons-en-Champagne, Frankrike
        • CHG Chalon en Champagne
      • Compiègne, Frankrike
        • CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lagny, Frankrike
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Cabinet médical Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • CHU La Timone / cabinet médical
      • Montpellier, Frankrike
        • CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
      • Montreuil, Frankrike
        • CH Montreuil
      • Nancy, Frankrike
        • Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Nantes, Frankrike
        • Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
      • Nice, Frankrike
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike
        • Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
      • Rouen, Frankrike
        • CHRU Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique de l'Union
      • Valence, Frankrike
        • Ch Valence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Svår obstruktiv sömnapné Hypopné

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient med svår OSAH (AHI > 30 eller AHI på mellan 5 och 30 tillsammans med svår sömnighet under dagtid),
  • intolerant mot eller har vägrat CPAP-behandling,
  • inga dentala, parodontala eller artikulatoriska kontraindikationer,
  • ingen erfarenhet av behandling med underkäksavancemang,
  • sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • allvarliga psykiatriska störningar eller svåra neuromuskulära störningar
  • > 20 % av centrala apnéer under baslinjebedömningen,
  • svår OSAH med en AHI > 30 associerad med annan sömnpatologi (narkolepsi med eller utan kataplexi, idiopatisk hypersomni, allvarligt restless legs-syndrom),
  • gravid eller ammande kvinna,
  • Informerat samtycke ej undertecknat,
  • patient som behöver särskilt skydd såsom patienter med utsedd vårdnadshavare och patienter utan juridiska eller administrativa rättigheter,
  • patient som är helt eller delvis tandlös

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ORM Narval MRD
Enhet: ORM Narval MRD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med Apné/Hypopnea Index (AHI) minskade med minst 50 % jämfört med baslinjen uppmätt med polygrafi/polysomnografi (PG/PSG)
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med AHI minskade med minst 50 % jämfört med baslinjen mätt med PG/PSG
Tidsram: 3 månader och 2 år
3 månader och 2 år
Andel patienter som inte längre lider av svår sömnighet under dagtid (Epworth Sleepiness scale)
Tidsram: 3 månader, 2 år och 5 år
3 månader, 2 år och 5 år
Sömnlivskvalitet (Quebec Sleep Questionaire)
Tidsram: 3 månader, 2 år och 5 år
3 månader, 2 år och 5 år
Andel av patienterna som avbröt behandlingen för dento-maxillofaciala biverkningar
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Andel patienter med tillfredsställande följsamhet
Tidsram: 3 månader, 2 och 5 år.
3 månader, 2 och 5 år.
Trötthetsresultat (Pichot frågeformulär)
Tidsram: 3 månader, 2 och 5 år
3 månader, 2 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESMED Narval ORM 001
  • 2010-A01121-38 (Registeridentifierare: ID RCB AFSSAPS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Andningsbiomarkörer för sömnförlust och dygnsrytm
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Biomarkörer för cirkadisk timing hos friska vuxna
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Studien av Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom och korrelation med språkstörning (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Validering av cirkadiska biomarkörer hos patienter med sömnstörningar
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på ORM Narval MRD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera