Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do repozycjonowania żuchwy Narval CC w leczeniu drugiego rzutu ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego, spłycenia (OSAH) (ORCADES)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: ResMed

Urządzenie do repozycjonowania żuchwy ORM Narval w leczeniu drugiego rzutu ciężkiego OSAH

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności, tolerancji i zgodności urządzenia do repozycjonowania żuchwy ORM Narval (MRD) jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAH), którzy odmawiają lub nie tolerują Leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OSAH jest częstym schorzeniem, które występuje u 1 do 4% dorosłej populacji. Niedrożność oddechowa może być całkowita (bezdech) lub niekompletna (spłycenie powietrza). Zaburzenie to zaburza architekturę i jakość snu oraz jest znanym czynnikiem ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych. CPAP jest standardowym leczeniem, jednak w niektórych przypadkach pacjenci nie są w stanie go zastosować (odrzucenie, nietolerancja itp.). W takich okolicznościach leczenie za pomocą MRD może skutkować złagodzeniem objawów.

Dostępnych jest bardzo niewiele długoterminowych danych klinicznych dotyczących leczenia OBS za pomocą MRD. Badanie to powinno pozwolić na uzyskanie precyzyjnego i reprezentatywnego obrazu 5-letnich wyników leczenia ORM Narval MRD w warunkach dobrych praktyk (miareczkowanie, kontrola skuteczności).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja
        • Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Antibes, Francja
        • CH Antibes / cabinet dentaire
      • Bobigny, Francja
        • CHU Avicennes
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
      • Béziers, Francja
        • CH Beziers
      • Châlons-en-Champagne, Francja
        • CHG Chalon en Champagne
      • Compiègne, Francja
        • CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lagny, Francja
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francja
        • Cabinet médical Lyon
      • Marseille, Francja
        • CHU La Timone / cabinet médical
      • Montpellier, Francja
        • CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
      • Montreuil, Francja
        • CH Montreuil
      • Nancy, Francja
        • Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Nantes, Francja
        • Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
      • Nice, Francja
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja
        • Hotel Dieu
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francja
        • CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
      • Rouen, Francja
        • CHRU Rouen
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francja
        • Clinique de l'Union
      • Valence, Francja
        • Ch Valence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężki obturacyjny bezdech senny Spłycenie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z ciężkim OSAH (AHI > 30 lub AHI między 5 a 30 wraz z ciężką sennością w ciągu dnia),
  • nietolerancja lub odmowa terapii CPAP,
  • brak przeciwwskazań zębowych, przyzębnych czy artykulacyjnych,
  • brak doświadczenia w terapii aparatem do przesuwania żuchwy,
  • ubezpieczenie medyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaburzenia psychiczne lub ciężkie zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • > 20% bezdechów centralnych podczas oceny wyjściowej,
  • ciężki OSAH z AHI > 30 związany z inną patologią snu (narkolepsja z katapleksją lub bez, idiopatyczna nadmierna senność, ciężki zespół niespokojnych nóg),
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Świadoma zgoda niepodpisana,
  • pacjent wymagający szczególnej ochrony, jak pacjenci z wyznaczonymi opiekunami oraz pacjenci bez praw ustawowych lub administracyjnych,
  • pacjent z całkowitym lub częściowym bezzębiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ORM Narval MRD
Urządzenie: ORM Narval MRD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem bezdechu/spłycenia powietrza (AHI) zmniejszonym o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną metodą poligrafii/polisomnografii (PG/PSG)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AHI zmniejszył się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą PG/PSG
Ramy czasowe: 3 miesiące i 2 lata
3 miesiące i 2 lata
Odsetek pacjentów, u których nie występuje już silna senność w ciągu dnia (skala senności Epworth)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2 lata i 5 lat
3 miesiące, 2 lata i 5 lat
Jakość życia podczas snu (Quebec Sleep Questionaire)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2 lata i 5 lat
3 miesiące, 2 lata i 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przerwali terapię z powodu działań niepożądanych ze strony zębowo-szczękowo-twarzowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Odsetek pacjentów z zadowalającą zgodnością
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2 i 5 lat.
3 miesiące, 2 i 5 lat.
Wynik zmęczenia (kwestionariusz Pichota)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2 i 5 lat
3 miesiące, 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESMED Narval ORM 001
  • 2010-A01121-38 (Identyfikator rejestru: ID RCB AFSSAPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ORM Narval MRD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj