Dispositivo de Reposicionamento Mandibular Narval CC no Tratamento de Segunda Linha da Apneia Obstrutiva do Sono Hipopneia (SAHOS) Severa (ORCADES)
31 de março de 2020 atualizado por: ResMed
Dispositivo de Reposicionamento Mandibular ORM Narval no Tratamento de Segunda Linha da SAHOS Grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, a tolerância e a adesão a longo prazo do Dispositivo de Reposicionamento Mandibular Narval (MRD) ORM como tratamento de segunda linha para pacientes com síndrome de apneia e hipopneia obstrutiva do sono grave (OSAH) que se recusam ou são intolerantes a Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SAHOS é uma condição comum que ocorre entre 1 e 4% da população adulta. A obstrução respiratória pode ser completa (apneia) ou incompleta (hipopneia). Esta desordem perturba a arquitetura e qualidade do sono, e é um fator de risco conhecido no desenvolvimento de doenças cardiovasculares e metabólicas. O CPAP é o tratamento padrão, porém em alguns casos os pacientes não conseguem utilizá-lo (rejeição, intolerância, etc.). Nessas circunstâncias, o tratamento com DRM pode resultar em melhora dos sintomas.
Muito poucos dados clínicos de longo prazo estão disponíveis sobre o tratamento da SAHOS por MRD. Este estudo deve permitir ter uma visão precisa e representativa dos resultados de 5 anos do tratamento ORM Narval MRD em condições de boas práticas (titulação, controles de eficácia).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albi, França
- Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
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Antibes, França
- CH Antibes / cabinet dentaire
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Bobigny, França
- CHU Avicennes
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Bordeaux, França
- Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
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Béziers, França
- CH Béziers
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Châlons-en-Champagne, França
- CHG Chalon en Champagne
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Compiègne, França
- CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
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Grenoble, França
- Chu Grenoble
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Lagny, França
- Cabinet médical / cabinet dentaire
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Lille, França
- CHRU Lille
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Lyon, França
- Cabinet médical Lyon
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Marseille, França
- CHU La Timone / cabinet médical
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Montpellier, França
- CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
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Montreuil, França
- CH Montreuil
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Nancy, França
- Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
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Nantes, França
- Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
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Nice, França
- Cabinet médical / cabinet dentaire
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Paris, França
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, França
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, França
- Hôtel Dieu
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Rennes, França
- CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
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Rouen, França
- CHRU Rouen
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Toulouse, França
- Clinique de l'Union
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Valence, França
- CH Valence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hipopneia Obstrutiva Grave do Sono
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com SAHOS grave (IAH > 30 ou IAH entre 5 e 30 junto com sonolência diurna grave),
- intolerante ou tendo recusado a terapia CPAP,
- sem contra-indicações dentárias, parodontais ou articulatórias,
- nenhuma experiência de qualquer terapia com dispositivo de avanço mandibular,
- seguro médico.
Critério de exclusão:
- distúrbios psiquiátricos graves ou distúrbios neuromusculares graves
- > 20% de apneias centrais durante a avaliação inicial,
- SAHOS grave com IAH > 30 associada a outra patologia do sono (narcolepsia com ou sem cataplexia, hipersonia idiopática, síndrome das pernas inquietas grave),
- mulher grávida ou amamentando,
- Consentimento informado não assinado,
- paciente que requer proteção especial, como pacientes com tutores designados e pacientes sem direitos legais ou administrativos,
- paciente total ou parcialmente edêntulo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ORM Narval MRD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com índice de apneia/hipopneia (IAH) reduzida em pelo menos 50% em comparação com a linha de base medida por poligrafia/polissonografia (PG/PSG)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com IAH reduzida em pelo menos 50% em comparação com a linha de base medida por PG/PSG
Prazo: 3 meses e 2 anos
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3 meses e 2 anos
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Porcentagem de pacientes que não sofrem mais de sonolência diurna grave (escala de sonolência de Epworth)
Prazo: 3 meses, 2 anos e 5 anos
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3 meses, 2 anos e 5 anos
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Qualidade de vida do sono (Quebec Sleep Questionaire)
Prazo: 3 meses, 2 anos e 5 anos
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3 meses, 2 anos e 5 anos
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Porcentagem de pacientes que interromperam a terapia por efeitos colaterais dento-maxilo-faciais
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Porcentagem de pacientes com adesão satisfatória
Prazo: 3 meses, 2 e 5 anos.
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3 meses, 2 e 5 anos.
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Pontuação de fadiga (questionário Pichot)
Prazo: 3 meses, 2 e 5 anos
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3 meses, 2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vecchierini MF, Attali V, Collet JM, d'Ortho MP, El Chater P, Kerbrat JB, Leger D, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Meurice JC; ORCADES investigators. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016/j.sleep.2015.05.020. Epub 2015 Jun 29.
- Attali V, Vecchierini MF, Collet JM, d'Ortho MP, Goutorbe F, Kerbrat JB, Leger D, Lavergne F, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Martin F, Tordjman F, Khemliche H, Lerousseau L, Meurice JC; ORCADES investigators. Efficacy and tolerability of a custom-made Narval mandibular repositioning device for the treatment of obstructive sleep apnea: ORCADES study 2-year follow-up data. Sleep Med. 2019 Nov;63:64-74. doi: 10.1016/j.sleep.2019.04.021. Epub 2019 Jun 12.
- Vecchierini MF, Attali V, Collet JM, d'Ortho MP, Goutorbe F, Kerbrat JB, Leger D, Lavergne F, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Martin F, Khemliche H, Lerousseau L, Meurice JC; ORCADES investigators; Abedipour D, Allard-Redon A, Aranda A, Attali V, Bavozet F, Becu M, Beruben W, Bessard J, Bonafe I, Boukhana M, Chabrol B, Chatte G, Lebret C, Collet JM, Coste O, Dumont N, Durand-Amat S, D'ortho MP, Elbaum JM, De Santerre OG, Goutorbes F, Grandjean T, Guyot W, Hammer D, Havasi C, Huet P, Kerbrat JB, Khemliche H, Koltes C, Leger D, Lacassagne L, Laur X, Lerousseau L, Liard O, Loisel C, Longuet M, Mallart A, Martin F, Merle Beral F, Meurice JC, Mokhtari Z, Monaca C, Monteyrol PJ, Muir JF, Mullens E, Muller D, Paoli C, Petit FX, Pigearias B, Pradines M, Prigent A, Putterman G, Rey M, Samama M, Tamisier R, Tiberge M, Tison C, Tordjman F, Triolet B, Vacher C, Vecchierini MF, Verain A. Sex differences in mandibular repositioning device therapy effectiveness in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):837-848. doi: 10.1007/s11325-018-1766-8. Epub 2018 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESMED Narval ORM 001
- 2010-A01121-38 (Identificador de registro: ID RCB AFSSAPS)
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