Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narval CC mandibulair herpositioneringsapparaat in de tweedelijnsbehandeling van ernstige obstructieve slaapapneu, hypopneu (OSAH) (ORCADES)

31 maart 2020 bijgewerkt door: ResMed

ORM Narval Mandibular Repositioning Device in de tweedelijnsbehandeling van ernstige OSAH

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, tolerantie en therapietrouw op lange termijn van ORM Narval Mandibular Repositioning Device (MRD) als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met ernstig obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAH) die weigeren of intolerant zijn voor Continue Positive Airway Pressure (CPAP) behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OSAH is een veel voorkomende aandoening die voorkomt bij 1 tot 4% van de volwassen bevolking. Ademhalingsobstructie kan volledig (apneu) of onvolledig (hypopneu) zijn. Deze aandoening verstoort de architectuur en kwaliteit van de slaap en is een bekende risicofactor voor de ontwikkeling van cardiovasculaire en metabole ziekten. CPAP is de standaardbehandeling, maar in sommige gevallen kunnen patiënten het niet gebruiken (afwijzing, intolerantie, enz.). In dergelijke omstandigheden kan behandeling met een MRD een verbetering van de symptomen tot gevolg hebben.

Er zijn zeer weinig klinische langetermijngegevens beschikbaar over de behandeling van OSAH door MRD. Deze studie moet het mogelijk maken om een ​​nauwkeurig en representatief beeld te krijgen van de resultaten van de ORM Narval MRD-behandeling over 5 jaar in omstandigheden van goede praktijken (titratie, controles van de werkzaamheid).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk
        • Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Antibes, Frankrijk
        • CH Antibes / cabinet dentaire
      • Bobigny, Frankrijk
        • CHU Avicennes
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
      • Béziers, Frankrijk
        • CH Béziers
      • Châlons-en-Champagne, Frankrijk
        • CHG Chalon en Champagne
      • Compiègne, Frankrijk
        • CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
      • Grenoble, Frankrijk
        • Chu Grenoble
      • Lagny, Frankrijk
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Cabinet médical Lyon
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU La Timone / cabinet médical
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
      • Montreuil, Frankrijk
        • CH Montreuil
      • Nancy, Frankrijk
        • Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Nantes, Frankrijk
        • Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
      • Nice, Frankrijk
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk
        • Hôtel Dieu
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrijk
        • CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
      • Rouen, Frankrijk
        • CHRU Rouen
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique de l'Union
      • Valence, Frankrijk
        • CH Valence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstige obstructieve slaapapneu Hypopneu

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt met ernstige OSAH (AHI > 30 of AHI tussen 5 en 30 samen met ernstige slaperigheid overdag),
  • CPAP-therapie niet verdragen of geweigerd hebben,
  • geen tandheelkundige, parodontale of articulatorische contra-indicaties,
  • geen ervaring met een therapie voor mandibulaire vooruitgang,
  • medische verzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige psychiatrische stoornissen of ernstige neuromusculaire stoornissen
  • > 20% van de centrale apneu's tijdens de nulmeting,
  • ernstige OSAH met een AHI > 30 geassocieerd met een andere slaappathologie (narcolepsie met of zonder kataplexie, idiopathische hypersomnie, ernstig rustelozebenensyndroom),
  • zwangere of zogende vrouw,
  • Geïnformeerde toestemming niet ondertekend,
  • patiënt die speciale bescherming nodig heeft, zoals patiënten met aangestelde voogden en patiënten zonder wettelijke of administratieve rechten,
  • patiënt die geheel of gedeeltelijk tandeloos is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ORM Narval MRD
Apparaat: ORM Narval MRD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met apneu-/hypopneu-index (AHI) verminderd met ten minste 50% in vergelijking met baseline gemeten door polygrafie/polysomnografie (PG/PSG)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met AHI verminderd met ten minste 50% in vergelijking met baseline gemeten door PG/PSG
Tijdsspanne: 3 maanden en 2 jaar
3 maanden en 2 jaar
Percentage patiënten dat niet langer last heeft van ernstige slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden, 2 jaar en 5 jaar
3 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Slaapkwaliteit van leven (Quebec Sleep Questionaire)
Tijdsspanne: 3 maanden, 2 jaar en 5 jaar
3 maanden, 2 jaar en 5 jaar
Percentage patiënten dat de therapie stopte vanwege dento-maxillofaciale bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Percentage patiënten met voldoende therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden, 2 en 5 jaar.
3 maanden, 2 en 5 jaar.
Vermoeidheidsscore (Pichot-vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden, 2 en 5 jaar
3 maanden, 2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESMED Narval ORM 001
  • 2010-A01121-38 (Register-ID: ID RCB AFSSAPS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren