Dispositif de repositionnement mandibulaire Narval CC dans le traitement de deuxième ligne de l'hypopnée obstructive sévère du sommeil (OSAH) (ORCADES)
31 mars 2020 mis à jour par: ResMed
Dispositif de repositionnement mandibulaire ORM Narval dans le traitement de deuxième intention du SAOS sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérance et l'observance à long terme du dispositif de repositionnement mandibulaire ORM Narval (MRD) en tant que traitement de deuxième ligne pour les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et d'hypopnée (OSAH) sévère qui refusent ou sont intolérants à Traitement par pression positive continue (PPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'OSAH est une affection courante qui touche entre 1 et 4 % de la population adulte. L'obstruction respiratoire peut être complète (apnée) ou incomplète (hypopnée). Ce trouble perturbe l'architecture et la qualité du sommeil, et est un facteur de risque connu dans le développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques. La CPAP est le traitement de référence, mais dans certains cas les patients ne peuvent pas l'utiliser (rejet, intolérance, etc.). Dans de telles circonstances, le traitement utilisant un MRD peut entraîner une amélioration des symptômes.
Très peu de données cliniques à long terme sont disponibles sur le traitement du SAOS par MRD. Cette étude doit permettre d'avoir une vision précise et représentative des résultats à 5 ans du traitement ORM Narval MRD dans les conditions de bonnes pratiques (titration, contrôles d'efficacité).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albi, France
- Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
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Antibes, France
- CH Antibes / cabinet dentaire
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Bobigny, France
- CHU Avicennes
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Bordeaux, France
- Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
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Béziers, France
- CH Béziers
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Châlons-en-Champagne, France
- CHG Chalon en Champagne
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Compiègne, France
- CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
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Grenoble, France
- Chu Grenoble
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Lagny, France
- Cabinet médical / cabinet dentaire
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Lille, France
- CHRU Lille
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Lyon, France
- Cabinet médical Lyon
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Marseille, France
- CHU La Timone / cabinet médical
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Montpellier, France
- CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
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Montreuil, France
- CH Montreuil
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Nancy, France
- Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
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Nantes, France
- Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
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Nice, France
- Cabinet médical / cabinet dentaire
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Paris, France
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, France
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, France
- Hôtel Dieu
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Poitiers, France
- CHU Poitiers
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Rennes, France
- CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
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Rouen, France
- CHRU Rouen
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Toulouse, France
- Clinique de l'Union
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Valence, France
- CH Valence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Apnée obstructive du sommeil sévère Hypopnée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte avec OSAH sévère (IAH > 30 ou IAH compris entre 5 et 30 accompagné d'une somnolence diurne sévère),
- intolérant ou ayant refusé la thérapie CPAP,
- aucune contre-indication dentaire, parodontale ou articulatoire,
- aucune expérience de thérapie par dispositif d'avancement mandibulaire,
- assurance médicale.
Critère d'exclusion:
- troubles psychiatriques graves ou troubles neuromusculaires graves
- > 20% d'apnées centrales lors du bilan de référence,
- OSAH sévère avec un IAH > 30 associé à une autre pathologie du sommeil (narcolepsie avec ou sans cataplexie, hypersomnie idiopathique, syndrome des jambes sans repos sévère),
- femme enceinte ou allaitante,
- Consentement éclairé non signé,
- patient nécessitant une protection spéciale, tel que les patients ayant des tuteurs désignés et les patients sans droits légaux ou administratifs,
- patient totalement ou partiellement édenté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ORM Narval MRD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant un indice d'apnée/hypopnée (IAH) réduit d'au moins 50 % par rapport à l'état initial mesuré par polygraphie/polysomnographie (PG/PSG)
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une IAH réduite d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale mesurée par PG/PSG
Délai: 3 mois et 2 ans
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3 mois et 2 ans
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Pourcentage de patients qui ne souffrent plus de somnolence diurne sévère (Epworth Sleepiness scale)
Délai: 3 mois, 2 ans et 5 ans
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3 mois, 2 ans et 5 ans
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Qualité de vie du sommeil (Quebec Sleep Questionnaire)
Délai: 3 mois, 2 ans et 5 ans
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3 mois, 2 ans et 5 ans
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Pourcentage de patients ayant arrêté le traitement pour effets secondaires dento-maxillo-faciaux
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Pourcentage de patients avec une observance satisfaisante
Délai: 3 mois, 2 et 5 ans.
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3 mois, 2 et 5 ans.
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Score de fatigue (questionnaire Pichot)
Délai: 3 mois, 2 et 5 ans
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3 mois, 2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vecchierini MF, Attali V, Collet JM, d'Ortho MP, El Chater P, Kerbrat JB, Leger D, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Meurice JC; ORCADES investigators. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016/j.sleep.2015.05.020. Epub 2015 Jun 29.
- Attali V, Vecchierini MF, Collet JM, d'Ortho MP, Goutorbe F, Kerbrat JB, Leger D, Lavergne F, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Martin F, Tordjman F, Khemliche H, Lerousseau L, Meurice JC; ORCADES investigators. Efficacy and tolerability of a custom-made Narval mandibular repositioning device for the treatment of obstructive sleep apnea: ORCADES study 2-year follow-up data. Sleep Med. 2019 Nov;63:64-74. doi: 10.1016/j.sleep.2019.04.021. Epub 2019 Jun 12.
- Vecchierini MF, Attali V, Collet JM, d'Ortho MP, Goutorbe F, Kerbrat JB, Leger D, Lavergne F, Monaca C, Monteyrol PJ, Morin L, Mullens E, Pigearias B, Martin F, Khemliche H, Lerousseau L, Meurice JC; ORCADES investigators; Abedipour D, Allard-Redon A, Aranda A, Attali V, Bavozet F, Becu M, Beruben W, Bessard J, Bonafe I, Boukhana M, Chabrol B, Chatte G, Lebret C, Collet JM, Coste O, Dumont N, Durand-Amat S, D'ortho MP, Elbaum JM, De Santerre OG, Goutorbes F, Grandjean T, Guyot W, Hammer D, Havasi C, Huet P, Kerbrat JB, Khemliche H, Koltes C, Leger D, Lacassagne L, Laur X, Lerousseau L, Liard O, Loisel C, Longuet M, Mallart A, Martin F, Merle Beral F, Meurice JC, Mokhtari Z, Monaca C, Monteyrol PJ, Muir JF, Mullens E, Muller D, Paoli C, Petit FX, Pigearias B, Pradines M, Prigent A, Putterman G, Rey M, Samama M, Tamisier R, Tiberge M, Tison C, Tordjman F, Triolet B, Vacher C, Vecchierini MF, Verain A. Sex differences in mandibular repositioning device therapy effectiveness in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):837-848. doi: 10.1007/s11325-018-1766-8. Epub 2018 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2011
Première publication (Estimation)
30 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESMED Narval ORM 001
- 2010-A01121-38 (Identificateur de registre: ID RCB AFSSAPS)
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