アトピー性皮膚炎の小児における市販（OTC）クリームの人体試験
2012年6月27日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
小児の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の管理における市販クリームの有効性と安全性を評価するための、二重盲検無作為化実薬対照臨床試験
この 3 週間の研究は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の子供を対象に、店頭 (OTC) クリームの安全性と有効性を判断するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、軽度から中等度のADの小児におけるOTCコロイドオートミール皮膚保護クリームの有効性と安全性をEpiCeram®と比較して評価することです
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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St Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Hilltop Research
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Ohio
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Miamiville、Ohio、アメリカ、45147
- Hilltop Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月～18歳のお子様
- あらゆる民族性
- -Hanifin-Rajka基準に従ってアトピー性皮膚炎（AD）と診断されている
- Rajka-Langeland 重症度指数による軽度から中等度のアトピー性皮膚炎
- 研究期間中、提供されたクリームとボディウォッシュのみを使用する意思がある
除外基準:
- -治験薬に対する既知の感受性
- 妊娠中または授乳中
- Rajka-Langeland 重症度指数あたりの重度の AD
- クラス I (超強力) またはクラス II または III (強力) の局所ステロイドを必要とする AD
- 2.0 g 以上の吸入または鼻腔内コルチコステロイドが必要
- -ADのスコアリングを妨げる可能性のあるその他の皮膚の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：19306-127
1 日 2 回 (または必要に応じて) 実験的局所クリームを塗布
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局所クリームを 1 日 2 回 (または必要に応じて) 塗布する
他の名前：
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他の：19306-137
市販の局所用クリームを 1 日 2 回（または必要に応じて）塗布
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局所クリームを 1 日 2 回 (または必要に応じて) 塗布する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：3週間
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0 (なし) から 3 (重度) までの範囲の重症度、および疾患の徴候の重症度に基づく地域の体表面積の集計に、0 ～ 72 の範囲の最終的な計算で体面積を掛けたもの
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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暫定湿疹面積および重症度指数 (EASI)
時間枠：2週目
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EASI のベースラインと比較して、2 週目に被験者数が改善しました。
改善は、ベースライン後の EASI スコアがベースライン スコアよりも小さい場合と定義されます。
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2週目
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かゆみの評価
時間枠：3週目まで
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0-かゆみなし、10-想像できる最悪のかゆみを 10 cm の Visual Analogue Scale (VAS) で評価した、被験者または介護者のかゆみの評価
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3週目まで
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治験責任医師によるグローバル アトピー性皮膚炎評価 (IGADA)
時間枠：3週目まで
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0 (なし) と 3 (重度) を使用して指定された身体の 4 つの領域の徴候と症状を表す 4 段階評価に基づくアトピー性皮膚炎の評価。
兆候と症状の総数の有無に基づいて、最終的な評価は 0 - クリア、1 - ほぼクリア、2 - 軽度、3 - 中程度、4 - 重度、または 5 - 非常に重度になります。
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3週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Qing Li, MD, PhD、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月27日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。