Pruebas en humanos de una crema de venta libre (OTC) en niños con eccema
27 de junio de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Un ensayo clínico con control activo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de una crema de venta libre en el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada en niños
Este estudio de tres semanas se llevará a cabo para determinar la seguridad y eficacia de una crema de venta libre (OTC) en niños con dermatitis atópica de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de una crema protectora de la piel de avena coloidal de venta libre en niños con EA de leve a moderada en comparación con EpiCeram®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Hilltop Research
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Ohio
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Miamiville, Ohio, Estados Unidos, 45147
- Hilltop Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 18 años
- Cualquier etnia
- Diagnosticado con dermatitis atópica (DA) según los criterios de Hanifin-Rajka
- Dermatitis atópica de leve a moderada según el índice de gravedad de Rajka-Langeland
- Dispuesto a usar solo la crema y el gel de baño provistos durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los productos en investigación
- embarazada o amamantando
- DA grave según el índice de gravedad de Rajka-Langeland
- AD que requiere esteroides tópicos de clase I (superpotentes) o clase II o III (potentes)
- Requiere más de 2,0 g de corticosteroides inhalados o intranasales
- Otras afecciones de la piel que pueden interferir con la puntuación de la EA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 19306-127
Crema tópica experimental aplicada dos veces al día (o según sea necesario)
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Crema tópica aplicada dos veces al día (o según sea necesario)
Otros nombres:
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Otro: 19306-137
Crema tópica comercializada aplicada dos veces al día (o según sea necesario)
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Crema tópica aplicada dos veces al día (o según sea necesario)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Una tabulación regional del área de superficie corporal basada en la gravedad que varía de 0 (ninguno) a 3 (grave) y la gravedad de los signos de la enfermedad, luego multiplicada por el área corporal con un cálculo final que varía de 0 a 72
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice provisional de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Número de sujetos mejorados en la semana 2 en comparación con el valor inicial en EASI.
Mejora se define como una puntuación EASI posterior a la línea base más pequeña que la puntuación inicial.
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Semana 2
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Evaluación de la picazón
Periodo de tiempo: hasta la semana 3
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Evaluación de la picazón por parte del sujeto o del cuidador, en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0-sin picazón, 10-la peor picazón imaginable
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hasta la semana 3
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Evaluación global de dermatitis atópica del investigador (IGADA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 3
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Una evaluación de la dermatitis atópica basada en una escala de 4 puntos donde 0 (ninguno) y 3 (grave) se utilizan para describir signos y síntomas en 4 regiones corporales designadas.
Según la presencia o ausencia del número total de signos y síntomas, la calificación final será 0-claro, 1-casi claro, 2-leve, 3-moderado, 4-grave o 5-muy grave.
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hasta la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COOADM3002
- HTR 11-130435-111 (Otro identificador: CRO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .