Testowanie na ludziach kremu dostępnego bez recepty (OTC) u dzieci z egzemą
27 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu dostępnego bez recepty w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dzieci
To trzytygodniowe badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności kremu dostępnego bez recepty (OTC) u dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu ochronnego do skóry z koloidalną owsianką OTC u dzieci z łagodną do umiarkowanej AZS w porównaniu z EpiCeram®
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Hilltop Research
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45147
- Hilltop Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat
- Dowolna pochodzenie etniczne
- Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry (AZS) według kryteriów Hanifin-Rajka
- Łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry według wskaźnika ciężkości Rajki-Langelanda
- Gotowość do używania tylko dostarczonego kremu i płynu do mycia ciała na czas studiów
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na badane produkty
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężka AD według wskaźnika ciężkości Rajki-Langelanda
- AZS wymagające miejscowych sterydów klasy I (super silne) lub klasy II lub III (silne).
- Wymaga więcej niż 2,0 g kortykosteroidów wziewnych lub donosowych
- Inne choroby skóry, które mogą zakłócać punktację AZS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 19306-127
Eksperymentalny krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie (lub w razie potrzeby)
|
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie (lub w razie potrzeby)
Inne nazwy:
|
|
Inny: 19306-137
Wprowadzony do obrotu krem do stosowania miejscowego stosowany dwa razy dziennie (lub w razie potrzeby)
|
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie (lub w razie potrzeby)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Regionalna tabelaryczna powierzchnia ciała oparta na ciężkości w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężka) i nasileniu objawów choroby, następnie pomnożona przez powierzchnię ciała z ostatecznym obliczeniem w zakresie od 0-72
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tymczasowy wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu EASI.
Poprawę definiuje się jako wynik EASI po punkcie wyjściowym, który jest mniejszy niż wynik początkowy.
|
Tydzień 2
|
|
Ocena świądu
Ramy czasowe: do Tygodnia 3
|
Ocena swędzenia przez pacjenta lub opiekuna na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0-brak swędzenia, 10-najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd
|
do Tygodnia 3
|
|
Globalna ocena atopowego zapalenia skóry badacza (IGADA)
Ramy czasowe: do Tygodnia 3
|
Ocena Atopowego Zapalenia Skóry na podstawie 4-punktowej skali, gdzie 0 (brak) i 3 (poważny) stosuje się do opisania objawów przedmiotowych i podmiotowych w 4 wyznaczonych obszarach ciała.
Na podstawie obecności lub braku całkowitej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych ostateczna ocena będzie wynosić 0-wyraźne, 1-prawie wyraźne, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-ciężkie lub 5-bardzo ciężkie.
|
do Tygodnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COOADM3002
- HTR 11-130435-111 (Inny identyfikator: CRO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .