Test humain d'une crème en vente libre (OTC) chez les enfants atteints d'eczéma
27 juin 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par substance active pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une crème en vente libre dans la prise en charge de la dermatite atopique légère à modérée chez les enfants
Cette étude de trois semaines sera menée pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une crème en vente libre (OTC) chez les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une crème protectrice cutanée à base d'avoine colloïdale en vente libre chez les enfants atteints de DA légère à modérée par rapport à celle d'EpiCeram®
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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St Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Hilltop Research
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Ohio
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Miamiville, Ohio, États-Unis, 45147
- Hilltop Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 mois à 18 ans
- Toute ethnie
- Diagnostiqué avec la dermatite atopique (DA) selon les critères de Hanifin-Rajka
- Dermatite atopique légère à modérée selon l'indice de gravité Rajka-Langeland
- Disposé à n'utiliser que la crème et le gel douche fournis pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue aux produits expérimentaux
- Enceinte ou allaitante
- AD sévère selon l'indice de gravité de Rajka-Langeland
- MA nécessitant des stéroïdes topiques de classe I (super puissants) ou de classe II ou III (puissants)
- Nécessite plus de 2,0 g de corticostéroïdes inhalés ou intranasaux
- Autres affections cutanées pouvant interférer avec le score de la MA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 19306-127
Crème topique expérimentale appliquée deux fois par jour (ou au besoin)
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Crème topique appliquée deux fois par jour (ou au besoin)
Autres noms:
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Autre: 19306-137
Crème topique commercialisée appliquée deux fois par jour (ou au besoin)
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Crème topique appliquée deux fois par jour (ou au besoin)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 3 semaines
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Un tableau régional de la surface corporelle basé sur la gravité allant de 0 (aucune) à 3 (sévère) et la gravité des signes de maladie, puis multiplié par la surface corporelle avec un calcul final allant de 0 à 72
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice provisoire de la zone et de la gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Semaine 2
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Le nombre de sujets s'est amélioré à la semaine 2 par rapport à la valeur initiale dans l'EASI.
Amélioré est défini comme un score EASI après le départ inférieur au score de départ.
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Semaine 2
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Évaluation des démangeaisons
Délai: jusqu'à la semaine 3
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Évaluation des démangeaisons par le sujet ou le soignant, sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 - aucune démangeaison, 10 pires démangeaisons imaginables
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jusqu'à la semaine 3
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Évaluation globale de la dermatite atopique par l'investigateur (IGADA)
Délai: jusqu'à la semaine 3
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Une évaluation de la dermatite atopique basée sur une échelle de 4 points où 0 (aucun) et 3 (sévère) sont utilisés pour décrire les signes et les symptômes dans 4 régions du corps désignées.
En fonction de la présence ou de l'absence du nombre total de signes et de symptômes, la note finale sera 0-clair, 1-presque clair, 2-léger, 3-modéré, 4-sévère ou 5-très sévère.
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jusqu'à la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2011
Première publication (Estimation)
31 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COOADM3002
- HTR 11-130435-111 (Autre identifiant: CRO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .