Reseptivapaan (OTC) voiteen testaus ihmisillä ekseemapotilailla
keskiviikko 27. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus käsikauppavoiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lasten lievän ja keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa
Tämä kolmen viikon tutkimus tehdään käsikauppavoiteen (OTC) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida OTC-kolloidisen kaurapuuro-ihoa suojaavan voiteen tehoa ja turvallisuutta lievästä tai keskivaikeasta AD:sta kärsivillä lapsilla verrattuna EpiCeram®-voiteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Hilltop Research
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Yhdysvallat, 45147
- Hilltop Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-18v
- Mikä tahansa etnisyys
- Diagnoosi atooppinen dermatiitti (AD) Hanifin-Rajka kriteerien mukaan
- Lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma Rajka-Langelandin vakavuusindeksin mukaan
- Valmis käyttämään vain mukana toimitettua voidetta ja vartalopesua tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys tutkimustuotteille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vaikea AD Rajka-Langelandin vakavuusindeksin mukaan
- AD, joka vaatii luokan I (erittäin voimakas) tai luokan II tai III (voimakas) paikallisia steroideja
- Vaatii yli 2,0 g inhaloitavia tai intranasaalisia kortikosteroideja
- Muut ihosairaudet, jotka voivat häiritä AD:n pisteytystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 19306-127
Kokeellinen paikallisvoide levitettynä kahdesti päivässä (tai tarpeen mukaan)
|
Paikallinen voide levitettynä kahdesti päivässä (tai tarpeen mukaan)
Muut nimet:
|
|
Muut: 19306-137
Markkinoitu Paikallinen voide levitettynä kahdesti päivässä (tai tarpeen mukaan)
|
Paikallinen voide levitettynä kahdesti päivässä (tai tarpeen mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Alueellinen kehon pinta-alataulukko, joka perustuu vakavuusasteeseen 0 (ei mitään) - 3 (vakava) ja sairauden oireiden vakavuuteen, kerrottuna kehon pinta-alalla lopullisen laskelman ollessa 0–72
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaikainen ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutkittavien määrä parani viikolla 2 verrattuna EASI:n lähtötasoon.
Parannettu määritellään lähtötilanteen jälkeisenä EASI-pisteenä, joka on pienempi kuin peruspistemäärä.
|
Viikko 2
|
|
Arvio kutinasta
Aikaikkuna: viikkoon 3 asti
|
Tutkittavan tai hoitajan arvio kutinasta 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0-ei kutinaa, 10-pahin kuviteltavissa oleva kutina
|
viikkoon 3 asti
|
|
Tutkijan globaali atooppisen ihottuman arviointi (IGADA)
Aikaikkuna: viikkoon 3 asti
|
Atooppisen ihottuman arviointi, joka perustuu 4 pisteen asteikkoon, jossa arvoja 0 (ei mitään) ja 3 (vaikea) käytetään kuvaamaan merkkejä ja oireita neljällä nimetyllä kehon alueella.
Merkkien ja oireiden kokonaismäärän perusteella lopullinen luokitus on 0-selvä, 1-melkein selkeä, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vakava tai 5-erittäin vakava.
|
viikkoon 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COOADM3002
- HTR 11-130435-111 (Muu tunniste: CRO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat