Испытания на людях безрецептурного (OTC) крема у детей с экземой
27 июня 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности безрецептурного крема при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у детей
Это трехнедельное исследование будет проведено для определения безопасности и эффективности безрецептурного (OTC) крема у детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности безрецептурного защитного крема на основе коллоидной овсянки у детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести по сравнению с EpiCeram®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Hilltop Research
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Соединенные Штаты, 45147
- Hilltop Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет
- Любая этническая принадлежность
- Диагноз: атопический дерматит (АД) по критериям Ханифина-Райка.
- Атопический дерматит легкой и средней степени тяжести по индексу тяжести Райки-Лангеланда
- Готовы использовать только предоставленный крем и гель для душа на время обучения
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к исследуемым продуктам
- Беременные или кормящие грудью
- Тяжелая БА по индексу тяжести Райки-Лангеланда
- АтД, требующая применения топических стероидов класса I (суперсильные) или класса II или III (сильнодействующие).
- Требуется более 2,0 г ингаляционных или интраназальных кортикостероидов.
- Другие кожные заболевания, которые могут повлиять на оценку AD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 19306-127
Экспериментальный крем для местного применения, наносимый два раза в день (или по мере необходимости)
|
Крем для местного применения наносится два раза в день (или по мере необходимости)
Другие имена:
|
|
Другой: 19306-137
Имеющийся в продаже крем для местного применения, наносимый два раза в день (или по мере необходимости)
|
Крем для местного применения наносится два раза в день (или по мере необходимости)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 3 недели
|
Таблица площади поверхности тела по регионам на основе степени тяжести от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) и тяжести признаков заболевания, затем умноженная на площадь тела с окончательным расчетом в диапазоне от 0 до 72.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промежуточный индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Количество субъектов улучшилось на неделе 2 по сравнению с исходным уровнем в EASI.
Улучшение определяется как результат после исходного уровня EASI, меньший, чем исходный показатель.
|
Неделя 2
|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: через неделю 3
|
Оценка зуда субъектом или лицом, осуществляющим уход, по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 — нет зуда, 10 — самый сильный зуд, который только можно вообразить
|
через неделю 3
|
|
Глобальная оценка исследователем атопического дерматита (IGADA)
Временное ограничение: через неделю 3
|
Оценка атопического дерматита на основе 4-балльной шкалы, где 0 (отсутствие) и 3 (тяжелая форма) используются для описания признаков и симптомов в 4 обозначенных областях тела.
В зависимости от наличия или отсутствия общего количества признаков и симптомов, окончательная оценка будет следующей: 0-чистая, 1-почти чистая, 2-легкая, 3-умеренная, 4-тяжелая или 5-очень тяжелая.
|
через неделю 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COOADM3002
- HTR 11-130435-111 (Другой идентификатор: CRO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .