습진이 있는 어린이의 일반의약품(OTC) 크림에 대한 인간 테스트
2012년 6월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
어린이의 경증에서 중등도 아토피 피부염 관리에 있어 일반의약품 크림의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 임상 시험
이 3주간의 연구는 경증에서 중등도의 아토피성 피부염이 있는 어린이에게 일반의약품(OTC) 크림의 안전성과 효능을 결정하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 EpiCeram®과 비교하여 경증에서 중등도의 AD가 있는 소아에서 OTC 콜로이드 오트밀 피부 보호 크림의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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St Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Hilltop Research
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Ohio
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Miamiville, Ohio, 미국, 45147
- Hilltop Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월~18세 어린이
- 모든 민족
- Hanifin-Rajka 기준에 따라 아토피성 피부염(AD)으로 진단됨
- Rajka-Langeland 중증도 지수에 따른 경증에서 중등도 아토피 피부염
- 연구 기간 동안 제공된 크림과 바디 워시만 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 제품에 대한 알려진 민감도
- 임신 또는 모유 수유
- Rajka-Langeland 심각도 지수에 따른 심각한 AD
- 클래스 I(강력한) 또는 클래스 II 또는 III(강력한) 국소 스테로이드를 요구하는 AD
- 2.0g 이상의 흡입 또는 비강 내 코르티코스테로이드가 필요합니다.
- AD 점수를 방해할 수 있는 기타 피부 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 19306-127
매일 2회(또는 필요에 따라) 적용되는 실험용 국소 크림
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하루에 두 번(또는 필요에 따라) 바르는 국소 크림
다른 이름들:
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다른: 19306-137
하루에 두 번(또는 필요에 따라) 적용되는 시판용 국소 크림
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하루에 두 번(또는 필요에 따라) 바르는 국소 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 3 주
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0(없음)에서 3(심함) 범위의 중증도 및 질병 징후의 중증도를 기반으로 한 지역 체표면적 표로, 0-72 범위의 최종 계산으로 신체 면적을 곱합니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임시 습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 2주차
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EASI의 기준선과 비교하여 2주차에 피험자 수가 개선되었습니다.
개선됨은 기준선 점수보다 작은 기준선 후 EASI 점수로 정의됩니다.
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2주차
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가려움의 평가
기간: 3주차까지
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대상자 또는 간병인의 가려움증 평가, 10-cm Visual Analogue Scale(VAS), 여기서 0-가렵지 않음, 10-상상할 수 있는 최악의 가려움증
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3주차까지
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Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA)
기간: 3주차까지
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4개의 지정된 신체 부위의 징후와 증상을 설명하기 위해 0(없음)과 3(심함)이 사용되는 4점 척도에 기반한 아토피 피부염의 평가.
총 징후 및 증상 수의 유무에 따라 최종 등급은 0-완전, 1-거의 명확, 2-가벼움, 3-보통, 4-심함 또는 5-매우 심함입니다.
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3주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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