Menneskelig testing av en reseptfri (OTC)-krem hos barn med eksem
27. juni 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
En dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en reseptfri krem i behandlingen av mild til moderat atopisk dermatitt hos barn
Denne tre ukers studien vil bli utført for å bestemme sikkerheten og effekten av en reseptfri (OTC) krem hos barn med mild til moderat atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en OTC kolloidal havremel hudbeskyttende krem hos barn med mild til moderat AD sammenlignet med EpiCeram®
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Hilltop Research
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Forente stater, 45147
- Hilltop Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 m-18 år
- Enhver etnisitet
- Diagnostisert med atopisk dermatitt (AD) i henhold til Hanifin-Rajka kriterier
- Mild til moderat atopisk dermatitt i henhold til Rajka-Langeland alvorlighetsindeks
- Villig til å bruke kun medfølgende krem og kroppsvask under studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet overfor undersøkelsesprodukter
- Gravid eller ammende
- Alvorlig AD per Rajka-Langeland alvorlighetsindeks
- AD som krever klasse I (superpotente) eller klasse II eller III (potente) topikale steroider
- Krever mer enn 2,0 g inhalerte eller intranasale kortikosteroider
- Andre hudsykdommer som kan forstyrre skåringen av AD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 19306-127
Eksperimentell aktuell krem påført to ganger daglig (eller etter behov)
|
Aktuell krem påført to ganger daglig (eller etter behov)
Andre navn:
|
|
Annen: 19306-137
Markedsført aktuell krem påført to ganger daglig (eller etter behov)
|
Aktuell krem påført to ganger daglig (eller etter behov)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 3 uker
|
En regional kroppsoverflatetabell basert på alvorlighetsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og alvorlighetsgraden av tegn på sykdom, deretter multiplisert med kroppsareal med endelig beregning fra 0-72
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interim Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Uke 2
|
Antall forsøkspersoner ble forbedret ved uke 2 sammenlignet med baseline i EASI.
Forbedret er definert som EASI-score etter grunnlinje som er mindre enn grunnlinjescore.
|
Uke 2
|
|
Vurdering av kløe
Tidsramme: til og med uke 3
|
Individets eller omsorgspersonens vurdering av kløe, på en 10-cm Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0-ingen kløe, 10-verste kløe man kan tenke seg
|
til og med uke 3
|
|
Etterforskerens globale atopisk dermatittvurdering (IGADA)
Tidsramme: til og med uke 3
|
En vurdering av atopisk dermatitt basert på en 4-punkts skala hvor 0 (ingen) og 3 (alvorlig) brukes for å beskrive tegn og symptomer i 4 utpekte kroppsregioner.
Basert på tilstedeværelse eller fravær av det totale antallet tegn og symptomer, vil den endelige vurderingen være 0-klar, 1-nesten klar, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig eller 5-svært alvorlig.
|
til og med uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COOADM3002
- HTR 11-130435-111 (Annen identifikator: CRO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .