Teste em humanos de um creme de venda livre (OTC) em crianças com eczema
27 de junho de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de um creme de venda livre no tratamento da dermatite atópica leve a moderada em crianças
Este estudo de três semanas será conduzido para determinar a segurança e eficácia de um creme de venda livre (OTC) em crianças com dermatite atópica leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um creme protetor de pele de aveia coloidal OTC em crianças com DA leve a moderada em comparação com EpiCeram®
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Hilltop Research
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Ohio
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Miamiville, Ohio, Estados Unidos, 45147
- Hilltop Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 18 anos
- Qualquer etnia
- Diagnosticado com dermatite atópica (DA) de acordo com os critérios de Hanifin-Rajka
- Dermatite atópica leve a moderada por índice de gravidade de Rajka-Langeland
- Disposto a usar apenas o creme e sabonete líquido fornecidos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a produtos experimentais
- Grávida ou amamentando
- AD grave por índice de gravidade de Rajka-Langeland
- DA requerendo esteroides tópicos classe I (superpotente) ou classe II ou III (potente)
- Requer mais de 2,0 g de corticosteroides inalatórios ou intranasais
- Outras condições de pele que podem interferir na pontuação da DA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 19306-127
Creme tópico experimental aplicado duas vezes ao dia (ou conforme necessário)
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Creme tópico aplicado duas vezes ao dia (ou conforme necessário)
Outros nomes:
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Outro: 19306-137
Creme tópico comercializado aplicado duas vezes ao dia (ou conforme necessário)
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Creme tópico aplicado duas vezes ao dia (ou conforme necessário)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 3 semanas
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Uma tabulação regional da área de superfície corporal com base na gravidade variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e gravidade dos sinais da doença, então multiplicada pela área corporal com cálculo final variando de 0-72
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Interino de Área e Gravidade de Eczema (EASI)
Prazo: Semana 2
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O número de indivíduos melhorou na Semana 2 em comparação com a linha de base no EASI.
Aprimorado é definido como pontuação EASI após a linha de base menor que a pontuação da linha de base.
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Semana 2
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Avaliação da Coceira
Prazo: até a semana 3
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Avaliação da coceira pelo sujeito ou cuidador, em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm, onde 0-sem coceira, 10-pior coceira imaginável
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até a semana 3
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Avaliação Global de Dermatite Atópica do Investigador (IGADA)
Prazo: até a semana 3
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Uma avaliação da Dermatite Atópica com base em uma escala de 4 pontos onde 0 (nenhum) e 3 (grave) são usados para descrever sinais e sintomas em 4 regiões designadas do corpo.
Com base na presença ou ausência do número total de sinais e sintomas, a classificação final será 0-clara, 1-quase limpa, 2-leve, 3-moderada, 4-grave ou 5-muito grave.
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até a semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COOADM3002
- HTR 11-130435-111 (Outro identificador: CRO)
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