Humantests einer Over-the-Counter (OTC)-Creme bei Kindern mit Ekzemen
27. Juni 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer rezeptfreien Creme bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Kindern
Diese dreiwöchige Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer rezeptfreien (OTC) Creme bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer OTC-Hautschutzcreme aus kolloidalem Hafermehl bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer AD im Vergleich zu EpiCeram® zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- Hilltop Research
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Ohio
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Miamiville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45147
- Hilltop Research
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren
- Jede ethnische Zugehörigkeit
- Diagnostiziert mit atopischer Dermatitis (AD) gemäß Hanifin-Rajka-Kriterien
- Leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis gemäß Rajka-Langeland-Schwereindex
- Bereit, für die Dauer der Studie nur die bereitgestellte Creme und Körperwäsche zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten
- Schwanger oder stillend
- Schwere AD gemäß Rajka-Langeland-Schweregradindex
- AD, die topische Steroide der Klasse I (superpotent) oder Klasse II oder III (potent) erfordert
- Erfordert mehr als 2,0 g inhalative oder intranasale Kortikosteroide
- Andere Hauterkrankungen, die die Bewertung von AD beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 19306-127
Experimentelle topische Creme zweimal täglich aufgetragen (oder nach Bedarf)
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Zweimal täglich aufgetragene topische Creme (oder nach Bedarf)
Andere Namen:
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Sonstiges: 19306-137
Vermarktete topische Creme, die zweimal täglich aufgetragen wird (oder nach Bedarf)
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Zweimal täglich aufgetragene topische Creme (oder nach Bedarf)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Eine tabellarische Aufstellung der regionalen Körperoberfläche basierend auf dem Schweregrad von 0 (keine) bis 3 (schwer) und dem Schweregrad der Krankheitsanzeichen, dann multipliziert mit der Körperfläche mit einer endgültigen Berechnung im Bereich von 0-72
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interim Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Woche 2
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Die Anzahl der Probanden verbesserte sich in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert in EASI.
Verbessert ist definiert als ein EASI-Score nach dem Ausgangswert, der kleiner als der Ausgangswert ist.
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Woche 2
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Beurteilung von Juckreiz
Zeitfenster: bis Woche 3
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Bewertung des Juckreizes durch den Probanden oder die Pflegekraft auf einer 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS), wobei 0 – kein Juckreiz, 10 – schlimmster Juckreiz, der vorstellbar ist
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bis Woche 3
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Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA)
Zeitfenster: bis Woche 3
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Eine Bewertung von atopischer Dermatitis basierend auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 (keine) und 3 (schwer) verwendet werden, um Anzeichen und Symptome in 4 bestimmten Körperregionen zu beschreiben.
Basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen der Gesamtzahl der Anzeichen und Symptome ist die endgültige Bewertung 0 – klar, 1 – fast klar, 2 – leicht, 3 – mäßig, 4 – schwer oder 5 – sehr schwer.
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bis Woche 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COOADM3002
- HTR 11-130435-111 (Andere Kennung: CRO)
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