Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänsklig testning av en receptfri kräm (OTC) hos barn med eksem

27 juni 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en receptfri kräm vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit hos barn

Denna tre veckors studie kommer att genomföras för att fastställa säkerheten och effekten av en receptfri kräm (OTC) hos barn med mild till måttlig atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en OTC kolloidal havregrynsskyddskräm hos barn med mild till måttlig AD i jämförelse med EpiCeram®

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Hilltop Research
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Förenta staterna, 45147
        • Hilltop Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 6 mån-18 år
  • Vilken etnicitet som helst
  • Diagnostiserad med atopisk dermatit (AD) enligt Hanifin-Rajka kriterier
  • Mild till måttlig atopisk dermatit enligt Rajka-Langeland severity index
  • Villig att använda endast medföljande kräm och kroppstvätt under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för undersökningsprodukter
  • Gravid eller ammar
  • Svår AD per Rajka-Langeland svårighetsindex
  • AD som kräver klass I (superpotenta) eller klass II eller III (potenta) topikala steroider
  • Kräver mer än 2,0 g inhalerade eller intranasala kortikosteroider
  • Andra hudåkommor som kan störa bedömningen av AD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 19306-127
Experimentell topisk kräm appliceras två gånger dagligen (eller vid behov)
Läkemedel: Kolloidal havregryn
Topisk kräm appliceras två gånger dagligen (eller vid behov)
Andra namn:
  • Inte marknadsfört ännu
Övrig: 19306-137
Marknadsförd topisk kräm appliceras två gånger dagligen (eller vid behov)
Enhet: Aktuell grädde
Topisk kräm appliceras två gånger dagligen (eller vid behov)
Andra namn:
  • EpiCeram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 3 veckor
En regional kroppsytatabell baserad på svårighetsgrad från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), och svårighetsgraden av tecken på sjukdom, sedan multiplicerad med kroppsarea med slutlig beräkning från 0-72
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interim Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Vecka 2
Antalet försökspersoner förbättrades vid vecka 2 jämfört med Baseline i EASI. Förbättrad definieras som EASI-poäng efter baslinje som är mindre än baslinjepoäng.
Vecka 2
Bedömning av klåda
Tidsram: till och med vecka 3
Försökspersons eller vårdgivares bedömning av klåda, på en 10-cm Visual Analogue Scale (VAS), där 0-ingen klåda, 10-värsta tänkbara klåda
till och med vecka 3
Utredarens globala bedömning av atopisk dermatit (IGADA)
Tidsram: till och med vecka 3
En bedömning av atopisk dermatit baserad på en 4-gradig skala där 0 (ingen) och 3 (svår) används för att beskriva tecken och symtom i 4 utpekade kroppsregioner. Baserat på närvaron eller frånvaron av det totala antalet tecken och symtom, kommer det slutliga betyget att vara 0-klar, 1-nästan tydlig, 2-lindrig, 3-måttlig, 4-svår eller 5-mycket svår.
till och med vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COOADM3002
  • HTR 11-130435-111 (Annan identifierare: CRO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera