Menneskelig test af en håndkøbscreme (OTC) hos børn med eksem
27. juni 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en håndkøbscreme til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis hos børn
Denne tre ugers undersøgelse vil blive udført for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en håndkøbscreme (OTC) til børn med mild til moderat atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en OTC kolloid havregrynshudbeskyttende creme hos børn med mild til moderat AD sammenlignet med EpiCeram®
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Hilltop Research
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Forenede Stater, 45147
- Hilltop Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 m-18 år
- Enhver etnicitet
- Diagnosticeret med atopisk dermatitis (AD) ifølge Hanifin-Rajka kriterier
- Mild til moderat atopisk dermatitis ifølge Rajka-Langeland sværhedsgradsindeks
- Villig til kun at bruge den medfølgende creme og kropsvask i løbet af studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for undersøgelsesprodukter
- Gravid eller ammende
- Alvorlig AD ifølge Rajka-Langeland sværhedsgradsindeks
- AD kræver klasse I (super potente) eller klasse II eller III (potente) topiske steroider
- Kræver mere end 2,0 g inhalerede eller intranasale kortikosteroider
- Andre hudlidelser, der kan forstyrre scoringen af AD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 19306-127
Eksperimentel topisk creme påført to gange dagligt (eller efter behov)
|
Topisk creme påført to gange dagligt (eller efter behov)
Andre navne:
|
|
Andet: 19306-137
Markedsført topisk creme påført to gange dagligt (eller efter behov)
|
Topisk creme påført to gange dagligt (eller efter behov)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 3 uger
|
En regional tabulering af kropsoverfladeareal baseret på sværhedsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og sværhedsgraden af tegn på sygdom, derefter ganget med kropsareal med endelig beregning fra 0-72
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interim Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Uge 2
|
Antallet af forsøgspersoner blev forbedret i uge 2 sammenlignet med baseline i EASI.
Forbedret er defineret som post-baseline EASI-score, der er mindre end baseline-score.
|
Uge 2
|
|
Vurdering af kløe
Tidsramme: til og med uge 3
|
Forsøgspersons eller pårørendes vurdering af kløe, på en 10-cm Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0-ingen kløe, 10-værst tænkelige kløe
|
til og med uge 3
|
|
Investigators Global Atopisk Dermatitis Assessment (IGADA)
Tidsramme: til og med uge 3
|
En vurdering af atopisk dermatitis baseret på en 4-punkts skala, hvor 0 (ingen) og 3 (alvorlig) bruges til at beskrive tegn og symptomer i 4 udpegede kropsregioner.
Baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af det samlede antal tegn og symptomer vil den endelige vurdering være 0-klar, 1-næsten klar, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig eller 5-meget svær.
|
til og med uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2011
Først opslået (Skøn)
31. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COOADM3002
- HTR 11-130435-111 (Anden identifikator: CRO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .