Menselijke testen van een over-the-counter (OTC) crème bij kinderen met eczeem
27 juni 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een vrij verkrijgbare crème bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij kinderen
Deze studie van drie weken zal worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een vrij verkrijgbare crème (OTC) bij kinderen met milde tot matige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een OTC colloïdale huidbeschermende crème van havermout bij kinderen met milde tot matige AD in vergelijking met die van EpiCeram®.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Hilltop Research
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Verenigde Staten, 45147
- Hilltop Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot 18 jaar
- Elke etniciteit
- Gediagnosticeerd met atopische dermatitis (AD) volgens Hanifin-Rajka-criteria
- Milde tot matige atopische dermatitis volgens de ernstindex van Rajka-Langeland
- Bereid om alleen verstrekte crème en body wash te gebruiken voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor onderzoeksproducten
- Zwanger of borstvoeding
- Ernstige AD volgens de ernstindex van Rajka-Langeland
- AD vereist klasse I (superkrachtige) of klasse II of III (krachtige) topische steroïden
- Vereist meer dan 2,0 g inhalatie- of intranasale corticosteroïden
- Andere huidaandoeningen die de score van AD kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 19306-127
Experimenteel Topische crème tweemaal daags aangebracht (of indien nodig)
|
Topische crème tweemaal daags aangebracht (of indien nodig)
Andere namen:
|
|
Ander: 19306-137
Op de markt gebrachte actuele crème tweemaal daags aangebracht (of indien nodig)
|
Topische crème tweemaal daags aangebracht (of indien nodig)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een regionale tabel van het lichaamsoppervlak op basis van de ernst variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig) en de ernst van de ziekteverschijnselen, vervolgens vermenigvuldigd met het lichaamsgebied met een uiteindelijke berekening variërend van 0-72
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interim eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Week 2
|
Het aantal proefpersonen verbeterde in week 2 in vergelijking met de uitgangswaarde in EASI.
Verbeterd wordt gedefinieerd als een post-baseline EASI-score die kleiner is dan de baseline-score.
|
Week 2
|
|
Beoordeling van jeuk
Tijdsspanne: tot week 3
|
Beoordeling door de proefpersoon of verzorger van jeuk, op een 10-cm Visual Analogue Scale (VAS), waarbij 0-geen jeuk, 10-ergste jeuk denkbaar
|
tot week 3
|
|
Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA)
Tijdsspanne: tot week 3
|
Een beoordeling van atopische dermatitis op basis van een 4-puntsschaal waarbij 0 (geen) en 3 (ernstig) worden gebruikt om tekenen en symptomen in 4 aangewezen lichaamsregio's te beschrijven.
Op basis van de aan- of afwezigheid van het totale aantal tekenen en symptomen, zal de uiteindelijke beoordeling 0-duidelijk, 1-bijna duidelijk, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig of 5-zeer ernstig zijn.
|
tot week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COOADM3002
- HTR 11-130435-111 (Andere identificatie: CRO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .