Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské testování volně prodejného (OTC) krému u dětí s ekzémem

27. června 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti volně prodejného krému při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dětí

Tato třítýdenní studie bude provedena za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti volně prodejného (OTC) krému u dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost OTC koloidního krému na ochranu pokožky u dětí s mírnou až středně těžkou AD ve srovnání s EpiCeram®

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Hilltop Research
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Spojené státy, 45147
        • Hilltop Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 6 do 18 let
  • Jakékoli etnikum
  • Diagnostikována atopická dermatitida (AD) podle Hanifin-Rajkových kritérií
  • Mírná až středně závažná atopická dermatitida podle indexu závažnosti podle Rajka-Langelanda
  • Ochotný používat pouze dodaný krém a tělový mycí prostředek po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na zkoumané produkty
  • Těhotné nebo kojící
  • Těžká AD podle indexu závažnosti podle Rajka-Langeland
  • AD vyžadující topické steroidy třídy I (super účinné) nebo třídy II nebo III (silné).
  • Vyžaduje více než 2,0 g inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů
  • Jiné kožní stavy, které mohou narušovat hodnocení AD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 19306-127
Experimentální topický krém aplikovaný dvakrát denně (nebo podle potřeby)
Lék: Koloidní ovesné vločky
Lokální krém aplikovaný dvakrát denně (nebo podle potřeby)
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Jiný: 19306-137
Prodávaný topický krém aplikovaný dvakrát denně (nebo podle potřeby)
Přístroj: Aktuální krém
Lokální krém aplikovaný dvakrát denně (nebo podle potřeby)
Ostatní jména:
  • EpiCeram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 3 týdny
Regionální tabulka plochy povrchu těla založená na závažnosti v rozmezí od 0 (žádná) do 3 (závažná) a závažnosti příznaků onemocnění, poté vynásobená plochou těla s konečným výpočtem v rozmezí 0–72
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index dočasné oblasti a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 2. týden
Počet subjektů se zlepšil v týdnu 2 ve srovnání se základní hodnotou v EASI. Zlepšené je definováno jako skóre EASI po základní linii menší než základní skóre.
2. týden
Hodnocení svědění
Časové okno: do týdne 3
Hodnocení svědění subjektem nebo ošetřovatelem na 10cm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 – žádné svědění, 10 – nejhorší představitelné svědění
do týdne 3
Globální hodnocení atopické dermatitidy zkoušejícího (IGADA)
Časové okno: do týdne 3
Hodnocení atopické dermatitidy na základě 4 bodové škály, kde 0 (žádné) a 3 (závažné) se používají k popisu známek a příznaků ve 4 určených oblastech těla. Na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti celkového počtu příznaků a symptomů bude konečné hodnocení 0 – jasné, 1 – téměř jasné, 2 – mírné, 3 – střední, 4 – závažné nebo 5 – velmi závažné.
do týdne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COOADM3002
  • HTR 11-130435-111 (Jiný identifikátor: CRO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit