Test sull'uomo di una crema da banco (OTC) nei bambini con eczema
27 giugno 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una crema da banco nella gestione della dermatite atopica da lieve a moderata nei bambini
Questo studio di tre settimane sarà condotto per determinare la sicurezza e l'efficacia di una crema da banco (OTC) nei bambini con dermatite atopica da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una crema protettiva per la pelle di farina d'avena colloidale OTC nei bambini con AD da lieve a moderata rispetto a quella di EpiCeram®
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Hilltop Research
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Ohio
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Miamiville, Ohio, Stati Uniti, 45147
- Hilltop Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 mesi ai 18 anni
- Qualsiasi etnia
- Diagnosi di dermatite atopica (AD) secondo i criteri Hanifin-Rajka
- Dermatite atopica da lieve a moderata secondo l'indice di gravità Rajka-Langeland
- Disposto a utilizzare solo la crema e il bagnoschiuma forniti per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota ai prodotti sperimentali
- Incinta o allattamento
- AD grave secondo l'indice di gravità Rajka-Langeland
- AD che richiede steroidi topici di classe I (super potenti) o di classe II o III (potenti).
- Richiede più di 2,0 g di corticosteroidi per via inalatoria o intranasale
- Altre condizioni della pelle che possono interferire con il punteggio di AD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 19306-127
Crema topica sperimentale applicata due volte al giorno (o secondo necessità)
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Crema topica applicata due volte al giorno (o secondo necessità)
Altri nomi:
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Altro: 19306-137
Crema topica commercializzata applicata due volte al giorno (o secondo necessità)
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Crema topica applicata due volte al giorno (o secondo necessità)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Una tabulazione della superficie corporea regionale basata sulla gravità compresa tra 0 (nessuna) e 3 (grave) e sulla gravità dei segni della malattia, quindi moltiplicata per la superficie corporea con un calcolo finale compreso tra 0 e 72
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di area e gravità dell'eczema ad interim (EASI)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Il numero di soggetti è migliorato alla settimana 2 rispetto al basale in EASI.
Migliorato è definito come punteggio EASI post basale inferiore al punteggio basale.
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Settimana 2
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Valutazione del prurito
Lasso di tempo: fino alla settimana 3
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Valutazione del prurito da parte del soggetto o del caregiver, su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove 0-nessun prurito, 10-peggiore prurito immaginabile
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fino alla settimana 3
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Valutazione globale della dermatite atopica dello sperimentatore (IGADA)
Lasso di tempo: fino alla settimana 3
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Una valutazione della Dermatite Atopica basata su una scala a 4 punti dove 0 (nessuno) e 3 (grave) sono usati per descrivere segni e sintomi in 4 regioni corporee designate.
In base alla presenza o all'assenza del numero totale di segni e sintomi, la valutazione finale sarà 0-chiaro, 1-quasi chiaro, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave o 5-molto grave.
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fino alla settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Qing Li, MD, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COOADM3002
- HTR 11-130435-111 (Altro identificatore: CRO)
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