コナツムマブとガニツマブの非盲検延長試験 (AMG 479)
2021年2月3日 更新者：Amgen
コナツムマブと AMG 479 の第 2 相非盲検延長試験
このプロトコルの目的は、アムジェンが後援する別のコナツムマブまたはガニツマブ研究を病勢進行なしに完了し、以前の研究が終了した参加者に対して、化学療法の有無にかかわらず、コナツムマブおよび/またはガニツマブによる治療を継続できるようにすることです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Research Site
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0957
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Research Site
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Szczecin、ポーランド、70-891
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究に登録するには、被験者は現在、以前のアムジェンが支援するコナツムマブまたはAMG 479研究に登録されている必要があり、親研究に従って、次の用量のコナツムマブ（併用療法の有無にかかわらず）またはAMG 479を受ける資格があります1人。
-被験者は、この研究のために適格性を評価し、親プロトコルでの最後の治療から30日以内に登録する必要があります
除外基準:
- -コナツムマブに対する不耐性を含む、コナツムマブ治療に関連すると研究者が判断した有害事象により、コナツムマブ研究から中止された
- -親のアムジェン研究への参加中に疾患の進行があると判断された被験者
- -出産の可能性のあるパートナーを持つ女性または男性は、適切な避妊予防策、すなわち二重バリア避妊法（例、横隔膜とコンドーム）の使用に同意していない、または研究中およびプロトコル指定された治療の最後の投与後6か月間禁欲する管理
- -被験者は妊娠中または授乳中、またはプロトコル指定された治療投与の最後の投与後6か月以内に妊娠する予定です
- -治療中にコンドームを使用することを望まない妊娠中のパートナーを持つ男性被験者 プロトコル指定された治療投与の最後の投与後さらに6か月
- 被験者は以前にこの研究に参加しました
- -被験者は、被験者と治験責任医師の知る限り、プロトコルに必要な研究訪問に利用できません
- 被験者は、研究者の意見では、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および/または必要なすべての研究手順を遵守する能力を損なう可能性がある、あらゆる種類の障害を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コナツムマブ単剤療法
参加者は引き続き、親試験の終了時と同じ用量およびレジメンで、2 週間ごと (Q2W) または 3 週間ごと (Q3W) にコナツムマブを投与されます。
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静脈内注入 Q2W または Q3W によって投与されます。
他の名前：
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実験的：コナツムマブ + ガニツマブ
参加者は、親研究の終了時と同じ用量とレジメンで、静脈内注入によりコナツムマブとガニツマブを受け取ります。
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静脈内注入 Q2W または Q3W によって投与されます。
他の名前：
静脈内注入 Q3W または Q4W によって投与されます。
他の名前：
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実験的：ガニツマブ単剤療法
参加者は引き続きガニツマブを Q3W または 4 週間ごと (Q4W) に、親試験の終了時と同じ用量およびレジメンで投与されます。
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静脈内注入 Q3W または Q4W によって投与されます。
他の名前：
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実験的：コナツムマブ + mFOLFOX6 ± ベバシズマブ
参加者は、ベバシズマブの有無にかかわらず、変更されたFOLFOX6化学療法に加えて、静脈内注入によってコンナツムマブを引き続き受け取ります。
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静脈内注入 Q2W または Q3W によって投与されます。
他の名前：
MFOLFOX6 レジメンは、1 日目に 2 時間の静脈内 (IV) 注入として投与されるオキサリプラチン 85 mg/m² と、2 時間の注入として投与されるロイコボリン 400 mg/m² ラセミ体または 200 mg/m² の併用療法です。その後、1 日目に 5-フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m² の負荷量を IV ボーラス投与し、その後、5-FU 2400 mg/m² を外来ポンプで 46 ～ 48 時間、14 日ごとに投与する日々。
他の名前：
各 14 日サイクルの 1 日目に、静脈内注入により 5 mg/kg の用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：継続試験における治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで；コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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有害事象は、既存の病状の悪化を含む、臨床試験参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
当該事象は必ずしも試験治療と因果関係があるとは限りません。
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継続試験における治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで；コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：継続試験における治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで；コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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重大な有害事象は、以下の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。
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継続試験における治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで；コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインおよび各治療サイクルの 1 日目（投与スケジュールに応じて 2、3、または 4 週間ごと）、最終投与後 30 日まで。コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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ベースラインからの最大変化は、参加者ごとに、すべての訪問で観察されたベースライン値からの最大変化として定義されます。
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ベースラインおよび各治療サイクルの 1 日目（投与スケジュールに応じて 2、3、または 4 週間ごと）、最終投与後 30 日まで。コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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血圧のベースラインからの最小変化
時間枠：ベースラインおよび各治療サイクルの 1 日目（投与スケジュールに応じて 2、3、または 4 週間ごと）、最終投与後 30 日まで。コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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ベースラインからの最小変化は、参加者ごとに、すべての訪問で観察されたベースライン値からの最小変化として定義されます。
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ベースラインおよび各治療サイクルの 1 日目（投与スケジュールに応じて 2、3、または 4 週間ごと）、最終投与後 30 日まで。コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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CTCAEグレード3以上の臨床検査毒性のある参加者の数
時間枠：継続試験における治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで；コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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臨床検査毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級付けされました。
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継続試験における治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで；コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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最高の総合回答
時間枠：治療終了まで約 6 か月ごと。コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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疾患の程度を評価するための放射線評価（親プロトコルからの最下点と比較した変化）は、標準に従って、少なくとも6か月に1回、または臨床的に示されている場合はより頻繁に（親プロトコルの最後のスキャンから開始して）定期的な間隔で実行されました。各施設でのケアの（SOC）。
腫瘍反応は、完全反応、部分反応、安定した疾患、または進行性疾患のいずれかとして治験責任医師によって評価されました。
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治療終了まで約 6 か月ごと。コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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病気の進行または病気の進行による死亡を伴う参加者の数
時間枠：継続試験における治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで；コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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継続試験における治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで；コナツムマブによる治療期間の中央値は 1190.5 日、ガニツマブでは 1163.0 日でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月3日
一次修了 (実際)
2020年2月5日
研究の完了 (実際)
2020年2月5日
試験登録日
最初に提出
2011年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20101116
- 2010-022270-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
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